專利名稱：一種治療乳腺增生的中成藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療乳腺增生的藥物，尤其是一種治療乳腺增生的中成藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
乳腺增生是一種慢性乳腺增生性疾病，中醫(yī)認(rèn)為乳腺增生是由于憂慮傷脾，惱怒傷肝，脾不健運(yùn)，蘊(yùn)濕成痰；肝氣不舒，氣滯血淤，使乳絡(luò)阻塞，結(jié)聚成核。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為與內(nèi)分泌功能紊亂有關(guān)，其特點(diǎn)是病理性增生與復(fù)位不全造成的乳腺結(jié)構(gòu)紊亂。它既非炎癥又非腫瘤，但是，據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，乳腺增生患者的乳腺癌發(fā)病率比正常人高五倍。乳腺增生病是婦女的常見病、多發(fā)病，多發(fā)于25ヘ50歲的婦女之間，在發(fā)達(dá)國家婦女發(fā)病率約為三分之一，在我國也有38.8％ヘ49.20％的婦女患此病，由于現(xiàn)代婦女存在著產(chǎn)后不哺乳或哺乳時(shí)間過短的現(xiàn)象，抑制了乳汁的分泌，致使內(nèi)分泌失調(diào)，從而引起了乳腺增生，致使該病發(fā)病率有年輕化的趨勢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療乳腺增生的中成藥及其制備方法。
為達(dá)上述目的，本發(fā)明的治療乳腺增生的中成藥主要是由下列重量份的原料藥制成柴胡150-300份、鹿銜草500-1000份、淫羊藿500-1000份、黃芪200-400份、光慈菇200-400份、漏蘆200-400份、郁金300-600份、昆布400-800份、海藻400-800份、當(dāng)歸200-800份。
本發(fā)明的優(yōu)選的方案是所述的原料藥的重量份為柴胡164份、鹿銜草546份、淫羊藿546份、黃芪219份、光慈菇219份、漏蘆219份、郁金328份、昆布437份、海藻437份、當(dāng)歸219份。
乳腺增生病與祖國醫(yī)學(xué)中“乳癖”、“乳中結(jié)核”、“乳痞”相類似。《外科正宗》謂“乳癖乃乳中結(jié)核，形如丸卵，或重墜作痛或不痛，皮色不變，其核隨喜怒消長，或思慮傷脾，郁結(jié)而成”。
《外科真銓》謂“乳癖，乳房結(jié)核堅(jiān)硬，始如錢大，漸大如桃卵，皮色如常。遇寒則痛，此由形寒飲冷，加以所郁痰飲，流入胃絡(luò)，積聚不散所致，年少氣盛，患一、二載可消散，若年老氣衰，患經(jīng)數(shù)載者不治，宜節(jié)飲食?；紣琅?，免乳巖之變”。中醫(yī)理論認(rèn)為乳房屬足陽明胃經(jīng)，乳頭則屬足厥陰肝經(jīng)。此病發(fā)生往往由于憂慮傷脾(脾胃互為表里)，惱怒傷肝，使脾不健運(yùn)，蘊(yùn)濕成痰；肝氣不舒，氣滯血淤，導(dǎo)致乳絡(luò)阻塞，結(jié)聚成核。按照上述中醫(yī)理論依據(jù)，組方以舒肝解郁，軟堅(jiān)散結(jié)、調(diào)理沖任為治療原則。淫羊藿、鹿含草溫腎壯陽、調(diào)經(jīng)(具有雄性激素樣的作用)，可共為君藥；柴胡、郁金、當(dāng)歸、北芪疏肝解郁、補(bǔ)血活血(具護(hù)肝利膽的作用)，共為臣藥；海藻、昆布、光慈姑軟堅(jiān)散結(jié)、消痰、利水消腫共為佐藥；漏蘆清熱解毒、消癰散結(jié)、通經(jīng)，配合淫羊藿、鹿銜草有調(diào)整內(nèi)分泌功能的作用，可為使藥。上述各藥配伍從而達(dá)到舒肝解郁、調(diào)理沖任、軟堅(jiān)散結(jié)、理氣活血的治療目的。
本發(fā)明藥物的制備方法包括下列步驟a)當(dāng)歸提取揮發(fā)油備用；b)當(dāng)歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；c)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；d)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當(dāng)歸油，混勻，得到藥粉。
以下分別說明各種常用劑型的制劑過程(1)丸劑的制備取得到的藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
(2)膠囊劑的制備取得到的藥粉，加入1％的羧甲基纖維素鈉，混勻、制粒、充填，制成膠囊劑。
(3)片劑的制備取得到的藥粉，拌入0.5％硬脂酸，壓成片劑。
(4)顆粒劑的制備取得到的藥粉，加入適量糊精，混勻、制成顆粒劑。
(5)軟膠囊劑的制備取得到的藥粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混勻，壓制成軟膠囊劑。
(6)散劑的制備取得到的藥粉，直接制成散劑。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是它具有舒肝解郁，軟堅(jiān)散結(jié)，理氣活血的功效，使用中毒副作用小。以下通過一些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，說明本發(fā)明制劑的治療效果1、在南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽醫(yī)院等四間醫(yī)院采用陽性藥物對照、分層區(qū)組隨機(jī)、多中心試驗(yàn)的方法。病例數(shù)1∶1對照，總例數(shù)240例。開放組200例。
結(jié)果表明本發(fā)明制劑治療乳腺增生病肝郁痰凝、沖任失調(diào)證的痊愈率為9.17％，顯效率61.67％，愈顯效率70.84％，總有效率為95.84％。試驗(yàn)中未觀察到試驗(yàn)藥物對心、肝、腎功能、血液系統(tǒng)有異常影響，治療乳腺增生病肝郁痰凝、沖任失調(diào)證的痊愈率為7.27％，顯效率50.91％，愈顯率為58.18％，總有效率為98.18％；乳癖消片組分別為0.00％、70.00％、30.00％、0.00％。
本次試驗(yàn)未觀察到試驗(yàn)藥物對心、肝、腎功能、血液系統(tǒng)有異常影響。對于治療乳腺增生病肝郁痰凝、沖任失調(diào)證是有效、安全的。
2、藥效試驗(yàn)和毒理方面在廣州中山大學(xué)藥學(xué)系藥物藥理研究室藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示本發(fā)明制劑在抑制乳腺增生、抗腫瘤、抗炎等方面均具有較好的效果。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下(1)本發(fā)明制劑的抑瘤作用
表1本發(fā)明制劑對艾氏實(shí)體瘤小鼠的抑瘤作用(x±SD，n＝10)

與空白對照組相比，△P＞0.05，**P＜0.01，***＜0.001。
表2本發(fā)明制劑對S-180肉瘤小鼠的抑瘤作用(x±SD，n＝10)

與空白對照組相比，△P＞0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
表3本發(fā)明制劑對肝癌實(shí)體瘤小鼠的抑瘤作用(x±SD，n＝10)

與空白對照組相比，△P＞0.05，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
(2)本發(fā)明制劑的抗炎作用表4本發(fā)明制劑對大鼠棉球肉芽腫的影響(x±SD，n＝20)

與空白對照組相比，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
表5本發(fā)明制劑對二甲苯致小鼠毛細(xì)血管通透性實(shí)驗(yàn)的影響(x±SD，n＝10)

與空白對照組相比，***P＜0.001。
(3)本發(fā)明制劑對乳腺增生大鼠生化指標(biāo)的影響表10本發(fā)明制劑對乳腺增生大鼠生化指標(biāo)的影響(x±SD，n＝10)

與乳腺增生模型組相比，***P＜0.001。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本發(fā)明藥物的散劑的制備a)取柴胡164g、鹿銜草546g、淫羊藿546g、黃芪219g、光慈菇219g、漏蘆219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、當(dāng)歸219g備用。
b)當(dāng)歸提取揮發(fā)油備用；c)當(dāng)歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當(dāng)歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，直接制成散劑。
實(shí)施例2本發(fā)明藥物的丸劑的制備a)取柴胡164g、鹿銜草546g、淫羊藿546g、黃芪219g、光慈菇219g、漏蘆219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、當(dāng)歸219g備用。
b)當(dāng)歸提取揮發(fā)油備用；c)當(dāng)歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當(dāng)歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
實(shí)施例3本發(fā)明藥物的膠囊劑的制備a)取柴胡164g、鹿銜草546g、淫羊藿546g、黃芪219g、光慈菇219g、漏蘆219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、當(dāng)歸219g備用。
b)當(dāng)歸提取揮發(fā)油備用；
c)當(dāng)歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當(dāng)歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，加入1％的羧甲基纖維素鈉，混勻、制粒、充填，制成膠囊劑。
實(shí)施例4本發(fā)明藥物的片劑的制備a)取柴胡164g、鹿銜草546g、淫羊藿546g、黃芪219g、光慈菇219g、漏蘆219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、當(dāng)歸219g備用。
b)當(dāng)歸提取揮發(fā)油備用；c)當(dāng)歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當(dāng)歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，拌入0.5％硬脂酸，壓成片劑。
實(shí)施例5本發(fā)明藥物的顆粒劑的制備a)取柴胡164g、鹿銜草546g、淫羊藿546g、黃芪219g、光慈菇219g、漏蘆219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、當(dāng)歸219g備用。
b)當(dāng)歸提取揮發(fā)油備用；c)當(dāng)歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當(dāng)歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，加入適量糊精，混勻，可制成顆粒劑。
實(shí)施例6本發(fā)明藥物的軟膠囊劑的制備a)取柴胡164g、鹿銜草546g、淫羊藿546g、黃芪219g、光慈菇219g、漏蘆219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、當(dāng)歸219g備用。
b)當(dāng)歸提取揮發(fā)油備用；c)當(dāng)歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當(dāng)歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混勻，壓制成軟膠囊劑。
實(shí)施例7本發(fā)明藥物的丸劑的制備a)取柴胡300g、鹿銜草1000g、淫羊藿966g、黃芪400g、光慈菇400g、漏蘆400g、郁金600g、昆布768g、海藻798g、當(dāng)歸800g備用。
b)當(dāng)歸提取揮發(fā)油備用；c)當(dāng)歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當(dāng)歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
實(shí)施例8本發(fā)明藥物的丸劑的制備a)取柴胡200g、鹿銜草750g、淫羊藿800g、黃芪300g、光慈菇300g、漏蘆316g、郁金454g、昆布615g、海藻600g、當(dāng)歸512g備用。
b)當(dāng)歸提取揮發(fā)油備用；c)當(dāng)歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；
d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當(dāng)歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
權(quán)利要求
1.一種治療乳腺增生的中成藥，其特征在于它是由下列重量份的原料藥制成柴胡150-300份、鹿銜草500-1000份、淫羊藿500-1000份、黃芪200-400份、光慈菇200-400份、漏蘆200-400份、郁金300-600份、昆布400-800份、海藻400-800份、當(dāng)歸200-800份。
2.如權(quán)利要求1所述一種治療乳腺增生的中成藥，其特征在于各原料藥的重量份為柴胡164份、鹿銜草546份、淫羊藿546份、黃芪219份、光慈菇219份、漏蘆219份、郁金328份、昆布437份、海藻437份、當(dāng)歸219份。
3.如權(quán)利要求2所述的一種治療乳腺增生的中成藥，其特征在于它可以是丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑或散劑。
4.一種制備權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的藥物的方法，其特征在于它包括下列步驟a)在柴胡、鹿銜草、淫羊藿、黃芪、光慈菇、漏蘆、郁金、昆布、海藻、當(dāng)歸十味藥材中，當(dāng)歸提取揮發(fā)油備用；b)當(dāng)歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；c)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；d)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當(dāng)歸油，混勻，得到藥粉。
5.如權(quán)利要求4所述的一種治療乳腺增生的藥物的制備方法，其特征在于取所述藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
6.如權(quán)利要求4所述的一種治療乳腺增生的藥物的制備方法，其特征在于取所述藥粉，加入1％的羧甲基纖維素鈉，混勻、制粒、充填，制成膠囊劑。
7.如權(quán)利要求4所述的一種治療乳腺增生的藥物的制備方法，其特征在于取所述藥粉，拌入0.5％硬脂酸，壓成片劑。
8.如權(quán)利要求4所述的一種治療乳腺增生的藥物的制備方法，其特征在于取所述藥粉，加入適量糊精，混勻、制成顆粒劑。
9.如權(quán)利要求4所述的一種治療乳腺增生的藥物的制備方法，其特征在于取所述藥粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混勻，壓制成軟膠囊劑。
10.如權(quán)利要求4所述的一種治療乳腺增生的藥物的制備方法，其特征在于取所述藥粉，制成散劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療乳腺增生的中成藥及其制備方法，它由淫羊藿、鹿銜草、黃芪、光慈菇、柴胡、當(dāng)歸、漏蘆、郁金、昆布和海藻為原料藥而制成。本發(fā)明的中成藥具有舒肝解郁，軟堅(jiān)散結(jié)，理氣活血的功效，可用于治療乳痛癥、乳腺囊性增生、乳腺纖維腺瘤和男性乳房發(fā)育等病癥。
文檔編號A61K36/02GK1739769SQ20051003707
公開日2006年3月1日 申請日期2005年9月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月8日
發(fā)明者張 榮, 黎錦, 田少鵬, 陳桂, 周夢園, 鄧玉蘭 申請人:廣州中一藥業(yè)有限公司