用于建立心臟異常通道的留置器的制造方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種用于建立心臟異常通道的留置器，所述留置器為編織絲編織而成的具有形狀記憶的中空網狀結構，包括盤狀的左盤體和右盤體以及腰部；所述左盤體與右盤體之間通過腰部連接成整體；所述左盤體和右盤體為可彈性變形的彈性結構，所述腰部為支撐的剛性結構；所述左盤體的前端開有前端口，所述右盤體的后部設有后端口，所述前端口、腰部內腔和后端口之間貫通形成一個通道；所述右盤體后部的用于編織右盤體的編織絲端部匯聚成束并通過固定件固定。本實用新型提供一種能建立心臟異常通道的留置器，可解決肺動脈高壓模型建立困難的問題。
【專利說明】用于建立心臟異常通道的留置器

【技術領域】
[0001]本實用新型屬于醫(yī)療器械【技術領域】，涉及一種留置器，尤其涉及一種用于建立心臟異常通道的留置器。

【背景技術】
[0002]先天性心臟病是一種小兒最常見的心臟病，先天性心臟病指胚胎時期或出生時即存在的心臟血管結構和(或)功能的缺陷，我國每年約有15萬新生兒患先天性心臟病，并且發(fā)病率還有逐年增加的趨勢，目前先天性心臟病居于我國出生缺陷的首位。先天性心臟病如不早期手術，30 %的患者將發(fā)生肺動脈高壓。先天性心臟病發(fā)病機制尚不十分清楚，其中一個主要的原因是先天性心臟病的模型構建困難，至今國內外尚無建立穩(wěn)定的心臟缺損模型的報道。
[0003]先天性心臟病弓I起的肺動脈高壓，通常由于心臟內部或大血管水平存在左向右的分流(如房間隔缺損、室間隔缺損等)，導致肺循環(huán)血流量持續(xù)增加，很高的壓力沖向肺循環(huán)，使肺小動脈痙攣，產生動力型肺動脈高壓，繼續(xù)發(fā)展會引起肺動脈壓力持續(xù)增高，甚至超越主動脈壓力，肺小動脈內膜增厚及硬化，肺血管阻力升高，形成阻力型肺動脈高壓，此時左向右分流量減少，繼而出現雙向分流，甚至反向分流，臨床上出現發(fā)甜和右心衰竭的癥狀，發(fā)展為艾森曼格綜合征。艾森曼格綜合征已經無法常規(guī)手術治療，一般只能選擇心肺聯合移植，手術費用高，并且手術遠期存活率比較低，未行移植手術治療的艾森曼格綜合征患者常死于肺動脈高壓引起的心力衰竭及繼發(fā)性肺部感染。
[0004]肺動脈高壓的繼發(fā)性原因中以先天性心臟病最為常見。肺動脈高壓的發(fā)生機制尚未完全闡明，一旦發(fā)展為器質性肺動脈高壓，嚴重影響身體健康，現有的先天性心臟病中相關肺動脈高壓的治療也只是改善患者的臨床癥狀，如出現艾森曼格綜合征則無手術指征，迄今還無有效的治療手段。
實用新型內容
[0005]本實用新型要解決的技術問題在于，針對現有技術中尚未有效解決肺動脈高壓的缺陷，提供一種用于建立心臟異常通道的留置器。該留置器能建立心臟的異常通道，可進一步解決肺動脈高壓模型建立困難的問題。
[0006]本實用新型解決其技術問題所采用的技術方案是:一種用于建立心臟異常通道的留置器，所述留置器為編織絲編織而成的具有形狀記憶的中空網狀結構，包括盤狀的左盤體和右盤體以及腰部；所述左盤體與右盤體之間通過腰部連接成整體；
[0007]所述左盤體和右盤體為可彈性變形的彈性結構，所述腰部為支撐的剛性結構；
[0008]所述左盤體的前端開有前端口，所述右盤體的后部設有后端口，所述前端口、腰部內腔和后端口之間貫通形成一個通道；
[0009]所述右盤體后部的用于編織右盤體的編織絲端部匯聚成束并通過固定件固定。
[0010]優(yōu)選地，用于建立心臟異常通道的留置器中，所述左盤體、右盤體和腰部為編織絲編織而成的一體結構。
[0011]優(yōu)選地，用于建立心臟異常通道的留置器中，所述左盤體、右盤體為筒狀編織物在受壓后徑向突出形成光滑曲面的盤體。
[0012]優(yōu)選地，用于建立心臟異常通道的留置器中，所述左盤體、右盤體、腰部都關于中軸線呈軸對稱結構。
[0013]優(yōu)選地，用于建立心臟異常通道的留置器中，所述前端口位于左盤體的盤體中心，或/和所述后端口位于右盤體的盤體中心。
[0014]優(yōu)選地，用于建立心臟異常通道的留置器中，所述腰部為圓筒形、橢圓筒形或錐臺筒形，所述錐臺筒形的腰部中前端直徑大于后端直徑。
[0015]優(yōu)選地，用于建立心臟異常通道的留置器中，所述腰部為雙層網狀結構或多層網狀結構，所述左盤體和右盤體為單層網狀結構。
[0016]優(yōu)選地，用于建立心臟異常通道的留置器中，所述固定件的外壁為光滑且無棱角的曲面，所述編織絲端部固定在所述固定件內部。
[0017]優(yōu)選地，用于建立心臟異常通道的留置器中，所述固定件上的編織絲分束固定，在編織絲與固定件之間形成供導絲穿過的穿孔。
[0018]優(yōu)選地，用于建立心臟異常通道的留置器中，所述固定件在右盤體的后方對應設置至少兩個，固定件之間間隔設置并留有與后端口對應的通道。
[0019]本實用新型提供的用于建立心臟異常通道的留置器，采用編織絲編織而成的中空網狀結構；在心臟間隔穿刺后，將留置器通過介入的方法置入穿刺缺損處，其中留置器左盤體可以置于左側心腔，右盤體置于右側心腔，由于留置器具有形狀記憶功能，留置器放置到位后，左盤體和右盤體彈性恢復成盤狀，夾持在心臟穿刺處的壁面上，而留置器的前端口、腰部內腔和后端口形成一個通道，腰部具有抗血流壓力，這樣就在左右心腔之間建立了異常通道。依據建立心臟異常通道的直徑大小，可以選擇不同腰部直徑大小的留置器，因此，對于異常通道的大小具有可控性。
[0020]本實用新型在左右側心腔之間形成一個異常通道，在心臟內部壓力的作用下血液由左向右分流，血流動力學的改變進一步導致心臟和肺血管的重構，進而建立肺動脈高壓的模型，也為肺動脈高壓的發(fā)生機制研究奠定基礎。本實用新型通過介入的方法將留置器置入心臟，并依據建立異常通道孔徑的大小進行個體化選擇的特點，以最大程度地符合異常通道局部的解剖結構,使操作簡單而可靠。
[0021 ] 本實用新型的技術效果是依據建立心臟異常通道直徑的大小，可以選擇不同中空直徑大小的留置器，提高建立異常通道可控性。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]下面將結合附圖及實施例對本實用新型作進一步說明，附圖中:
[0023]圖1是本實用新型實施例的結構示意圖；
[0024]圖2是本實用新型實施例的俯視圖；
[0025]圖3是本實用新型實施例的固定件與編織絲端部之間連接關系示意圖；
[0026]圖4是本實用新型實施例設置在輸送裝置中位置關系示意圖。

【具體實施方式】
[0027]為了對本實用新型的技術特征、目的和效果有更加清楚的理解，現對照附圖詳細說明本實用新型的【具體實施方式】。
[0028]本實用新型的方位按照留置器在心臟中的位置進行定義:置于左側心腔的盤體稱為左盤體，置于右側心腔的另一盤體稱為右盤體，并且位于左側方位為前，位于右側方位為后。
[0029]如圖1-4所示，一種用于建立心臟異常通道的留置器，所述留置器為編織絲編織而成的具有形狀記憶的中空網狀結構，包括盤狀的左盤體100和右盤體300以及腰部200 ；所述左盤體100與右盤體300之間通過腰部200連接成整體；所述左盤體100和右盤體300為可彈性變形的彈性結構，所述腰部200為支撐的剛性結構；所述左盤體100的前端開有前端口 101，所述右盤體300的后部設有后端口 301，所述前端口 101、腰部200內腔和后端口301之間貫通形成一個通道；所述右盤體300后部的用于編織右盤體300的編織絲端部501匯聚成束并通過固定件500固定。所述的留置器是建立心臟的異常血流通道，對心腔內血流的方向無限制。
[0030]如圖1、2所示，留置器的主體結構就是左盤體100、腰部200和右盤體300，其中左盤體100和右盤體300的作用是在留置器置入心臟，左盤體100位于左側心腔，右盤體300位于右側心腔，左盤體100和右盤體300到位后彈性恢復成盤狀，夾持心臟間隔來固定留置器。腰部200穿過心臟上開設的缺損處，左盤體100的前端口 101、腰部200內腔、右盤體300的后端口 301貫通，使得中空結構相延續(xù)形成異常通路的通道。
[0031]由于留置器需要通過輸送裝置600采用介入的方式植入到心臟中，介入的方式中首先是要減少對人體的影響，因此，需要輸送裝置600盡可能小，尤其是輸送裝置600直徑盡可能小，留置器需要放置于輸送裝置600中，而留置器左盤體100和右盤體300的直徑大于輸送裝置600的直徑，這樣留置器的左盤體100和右盤體300需要變形來適合輸送裝置600的直徑大小，等輸送到位后，將留置器推出輸送裝置600，留置器自膨脹，左盤體100和右盤體300彈性恢復到變形前的預定形狀。
[0032]本實用新型的留置器采用編織絲編織而成，編織絲選擇有良好生物相容性、并且具有形狀記憶功能的材料制成，可以選擇具有形狀記憶功能的記憶合金材料制成的金屬絲，例如:鎳鈦合金絲。記憶合金經熱處理制成所需要的形狀，該形狀為:在筒狀的腰部200兩邊帶有盤狀的左盤體100和右盤體300。熱處理后的記憶合金能達到需要的超彈性和記憶性能，并具有良好的韌性和硬度，在置入心臟后不易變形。另外本實用新型采用記憶合金制成的留置器植入心臟的材料少，無聚酯纖維膜的附著，降低了人體對聚酯纖維膜的排斥反應，具有安全性好的特點。
[0033]編織留置器時，可以將左盤體100、右盤體300和腰部200等各個部分單獨編織，再將各個部分編織或焊接連接在一起，也可以直接將各個部件編織連成為一個整體，本實施例中優(yōu)選地，所述左盤體100、右盤體300和腰部200為編織絲編織而成的一體結構。所述留置器的腰部200的中空結構是搭建異常通道的關鍵，編織留置器的編織絲貫穿腰部200與兩側盤體，一體結構的留置器中，網狀結構有很好的整體連續(xù)性，具有很好的韌性，安全性也相應更好。編織絲尺寸根據要編織的留置器大小、留置器要求性能確定，所述留置器的腰部200，用于連接左盤體100和右盤體300這兩個中空結構，且腰部200本身形成具有一定直徑大小的中空結構，所述腰部200的中空結構的直徑和編織絲材質都不變時，其編織絲的密度越密則其韌性越大，本實用新型中留置器至少有73根金屬絲編織而成。
[0034]如圖1、2所示，所述左盤體100、右盤體300為筒狀編織物在受壓后徑向突出形成光滑曲面的盤體。左盤體100、右盤體300只需要形成一個扁形的盤狀結構，不需要對它們的形狀進行限定，這兩個盤體都無尖銳棱角，只要是光滑表面即可。左盤體100、右盤體300之間相比，二者的徑向尺寸大小也不作限定，可以一個大一個小，也可以左盤體100、右盤體300徑向尺寸大小相同。
[0035]如圖1、2所示，留置器從前至后為軸向，優(yōu)選地，所述左盤體100、右盤體300、腰部200都關于留置器中軸線呈軸對稱結構。左盤體100、右盤體300的軸對稱結構可以是圓盤、橢圓盤，也可以是其他軸對稱結構。左盤體100、右盤體300和腰部200軸對稱是優(yōu)選方案，還可以采用非對稱結構。在可允許的直徑大小范圍內，根據需要將左盤體100和右盤體300的形狀和位置、腰部200中空結構的形狀進行任意設定，以適用于多種異常通道的建立，進一步提高了留置器建立心臟異常通路的適應性和有效性。
[0036]所述前端口 101和后端口 301的位置可以位于盤體中心，也可以偏心設置，優(yōu)選前端口 101位于左盤體100的盤體中心，或/和所述后端口 301位于右盤體300的盤體中心，最優(yōu)選前端口 101和后端口 301都位于盤體的中心位置。
[0037]腰部200是穿裝在心臟間隔的缺損處，為了避免給缺損處帶來傷害，腰部200外壁面要光滑，形狀上無棱角。優(yōu)選地，所述腰部200為圓筒形、橢圓筒形或錐臺筒形，錐臺筒形為去掉尖端的錐形筒。所述錐臺筒形的腰部200中前端直徑大于后端直徑，即從左盤體100向右盤體300腰部200直徑逐漸減小。
[0038]腰部200起到支撐作用，需要有相當的支撐力，所述腰部200優(yōu)選為雙層網狀結構或多層網狀結構，而左盤體100和右盤體300要求能發(fā)生彈性變形，則所述左盤體100和右盤體300為單層網狀結構，左盤體100和右盤體300可以拉伸成筒狀結構，以減少其徑向直徑尺寸。腰部200優(yōu)選為雙層網狀結構，就可以保證腰部200作為支架力學結構的穩(wěn)定性，具有一定的支撐力。腰部200中空結構的直徑大小是有一定的范圍的，需依據建立異常通道的大小及其周圍心臟組織的情況進行選擇，其直徑大小一般可在2_?10_。
[0039]如圖3、4所示，在留置器后部設有固定件500，固定件500有多個作用:一是用于將編織絲端部501固定，二是包裹編織絲尖銳的端部避免損傷組織，三是通過編織絲端部501形成與輸送裝置600的連接?；谏鲜鲎饔茫龉潭?00的外壁為光滑且無棱角的曲面，所述編織絲端部501固定在所述固定件500內部。編織絲端部501固定的方式可以有多種，例如:焊接、粘接、壓緊等，本實用新型不作限定。固定件500的形狀也不作特殊限定，只需要表面光滑無棱角即可。
[0040]如圖3、4所示，固定件500可以是球狀、半球狀、柱狀、無規(guī)則形狀等等。固定件500的設置數量根據需要，由于與輸送裝置600連接，為了更穩(wěn)定的連接，需要至少兩個固定件500連接以保持連接的平衡。優(yōu)選地，本實施例所述固定件500在右盤體300的后方對應設置至少兩個，固定件500之間間隔設置并留有與后端口 301對應的通道。固定件500設置兩個時可以將兩個固定件500相對設置，設置多個時，將固定件500圍繞中軸線軸對稱設置，并保持固定件500之間的空間與后端口 301對應，以形成通道。在軸向上，固定件500距離右盤體300的位置跟編織絲端部501長度有關，編織絲端部501長度依據實際需要決定，一方面能將這些編織絲端部501歸攏在一起通過固定件500來固定，另一方面，跟輸送裝置600中的連接絲601連接確定。
[0041]所述固定件500上的編織絲分束固定，在編織絲與固定件500之間形成供導絲穿過的穿孔502。穿孔502主要作用在于:一方面，在輸送留置器時，輸送裝置600的連接絲601通過穿孔502與留置器連接和固定，不會輕易解脫，而且可以通過該連接調節(jié)左盤體100和右盤體300之間的角度，使得留置器與建立通道的周圍心肌組織更好的契合；另一方面，固定件500的表面均是光滑的，可以減少溶血等并發(fā)癥。
【權利要求】
1.一種用于建立心臟異常通道的留置器，其特征在于，所述留置器為編織絲編織而成的具有形狀記憶的中空網狀結構，包括盤狀的左盤體和右盤體以及腰部；所述左盤體與右盤體之間通過腰部連接成整體； 所述左盤體和右盤體為可彈性變形的彈性結構，所述腰部為支撐的剛性結構； 所述左盤體的前端開有前端口，所述右盤體的后部設有后端口，所述前端口、腰部內腔和后端口之間貫通形成一個通道； 所述右盤體后部的用于編織右盤體的編織絲端部匯聚成束并通過固定件固定。
2.根據權利要求1所述的用于建立心臟異常通道的留置器，其特征在于，所述左盤體、右盤體和腰部為編織絲編織而成的一體結構。
3.根據權利要求1所述的用于建立心臟異常通道的留置器，其特征在于，所述左盤體、右盤體為筒狀編織物在受壓后徑向突出形成光滑曲面的盤體。
4.根據權利要求3所述的用于建立心臟異常通道的留置器，其特征在于，所述左盤體、右盤體、腰部都關于中軸線呈軸對稱結構。
5.根據權利要求4所述的用于建立心臟異常通道的留置器，其特征在于，所述前端口位于左盤體的盤體中心，或/和所述后端口位于右盤體的盤體中心。
6.根據權利要求4所述的用于建立心臟異常通道的留置器，其特征在于，所述腰部為圓筒形、橢圓筒形或錐臺筒形，所述錐臺筒形的腰部中前端直徑大于后端直徑。
7.根據權利要求1所述的用于建立心臟異常通道的留置器，其特征在于，所述腰部為雙層網狀結構或多層網狀結構，所述左盤體和右盤體為單層網狀結構。
8.根據權利要求1所述的用于建立心臟異常通道的留置器，其特征在于，所述固定件的外壁為光滑且無棱角的曲面，所述編織絲端部固定在所述固定件內部。
9.根據權利要求8所述的用于建立心臟異常通道的留置器，其特征在于，所述固定件上的編織絲分束固定，在編織絲與固定件之間形成供導絲穿過的穿孔。
10.根據權利要求8所述的用于建立心臟異常通道的留置器，其特征在于，所述固定件在右盤體的后方對應設置至少兩個，固定件之間間隔設置并留有與后端口對應的通道。
【文檔編號】A61F2/82GK204072397SQ201420499785
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年9月1日 優(yōu)先權日:2014年9月1日
【發(fā)明者】王壘, 胡計華, 馬巧梅, 楊劍, 行海艦, 王娟莉, 牛學紅 申請人:王壘