專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療高尿酸血癥的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別涉及一種治療高尿酸血癥的藥物組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
高尿酸血癥是由嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄障礙導(dǎo)致血尿酸升高的病變。體液中的尿酸，98%以鈉鹽的形式存在。在37°C、PH7. 4的生理?xiàng)l件下，尿酸的最大溶解度為 380ymol/L(6. 4mg/dl) 0 一般認(rèn)為，當(dāng)血清尿酸值彡417 μ mol/L(7. Omg/dl)應(yīng)考慮高尿酸血癥。近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，飲食結(jié)構(gòu)改變，高尿酸血癥的發(fā)病率逐年增高，而且常伴發(fā)高血壓、高血脂、糖尿病、冠心病等，是對(duì)人類(lèi)健康的一個(gè)潛在威脅。最近國(guó)內(nèi)的流行病學(xué)調(diào)查顯示，高尿酸血癥的發(fā)病率為10. 1%，而且有年輕化的趨勢(shì)。高尿酸血癥在祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)典籍中鮮有相關(guān)記載，輕者可無(wú)明顯癥狀，一般可見(jiàn)體重乏力、頭目懵懂不爽或頭重或周身脹感，痰多，不耐勞作，或心胸?zé)?，或腰背?qiáng)痛，或手足拘急等，小便不利，大便黏臭不爽，舌質(zhì)暗紅有瘀斑，或舌下靜脈暗，舌苔薄黃或厚膩， 脈弦滑或澀。近代中醫(yī)臨床研究認(rèn)為，其發(fā)病多與肝、脾、腎三臟，及濕、濁、熱、瘀等相關(guān)。脾升降無(wú)權(quán)，肝失疏泄，腎氣化攝納失司，痰濁瘀毒互結(jié)，內(nèi)傷于腎，外阻于骨骼、經(jīng)絡(luò)、關(guān)節(jié)等而致。中醫(yī)證候大致可分為濕熱蘊(yùn)結(jié)、痰濕阻滯、瘀熱互結(jié)、肝腎陰虛等證型。高尿酸血癥目前無(wú)特效療法，高尿酸血癥的常規(guī)藥物治療多采用丙磺舒或苯溴馬隆促進(jìn)尿酸排泄，別嘌醇抑制尿酸合成。丙磺舒和苯溴馬隆均可引起胃腸道反應(yīng)，且可促進(jìn)腎結(jié)石形成，老年人、肝腎功能不全、腎結(jié)石患者等人群不宜服用；別嘌醇則有肝臟損害和血細(xì)胞減少等副作用。綜合來(lái)看，高尿酸血癥的常用治療藥物不但副作用較多，且多有一定的禁忌癥，病人大多難以長(zhǎng)期服用和耐受。中醫(yī)藥治療高尿酸血癥，能夠于疾病早期階段進(jìn)行干預(yù)，且副作用少，適合更多人群，具有較多的優(yōu)勢(shì)，展示了這一領(lǐng)域內(nèi)較廣闊的前景。因中藥具有辨證施治、副作用小、成本低的特點(diǎn)，近年來(lái)，中醫(yī)藥治療高尿酸血癥的研究已經(jīng)逐步受到重視和關(guān)注，并且取得了一定的成就，其療效也已顯出諸多優(yōu)越性。據(jù)已有文獻(xiàn)總結(jié)(張嫻嫻、孫維峰.中醫(yī)藥治療無(wú)癥狀高尿酸血癥研究進(jìn)展[J].陜西中醫(yī)2009，30 (8) :1098-1099)，從所閱讀文獻(xiàn)刊載的方藥中，可篩選出使用次數(shù)顯著高于其他藥物的中草藥，如土茯苓、萆蘚、薏苡仁、澤瀉、車(chē)前草、金錢(qián)草、防己、蒼術(shù)、牛膝、黃柏、赤芍、秦皮、白術(shù)、威靈仙等，提示這些藥物可能對(duì)尿酸代謝有影響。但是，雖然越來(lái)越多醫(yī)學(xué)工作者致力于治療高尿酸血癥方藥的發(fā)掘，臨床使用仍存在不少問(wèn)題，如處方不固定，自擬方藥味偏多等等。因此臨床對(duì)于療效好、服用方便、 安全性好且成本較低的中藥制劑存在較大需求。

發(fā)明內(nèi)容
為提高生活質(zhì)量，減輕病人痛苦，本發(fā)明的發(fā)明人結(jié)合近年來(lái)中醫(yī)藥在高尿酸血癥的病因、病機(jī)、治法和臨床用藥等方面的研究進(jìn)展，研發(fā)了符合上述需求的治療高尿酸血癥的藥物組合物。本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別涉及一種包括槐花、金銀花或山銀花、澤瀉、蘆根和白茅根為原料按一定重量份配比制備而成的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物具有清熱涼血、除濕排濁之功能，對(duì)高尿酸血癥特別是對(duì)以血分蘊(yùn)有濕熱濁毒癥為主的高尿酸血癥治療效果顯著。本發(fā)明所述的藥物組合物是由包括如下按重量份計(jì)的原料制成的槐花3 7重量份；金銀花或山銀花3 7重量份；澤瀉1 5重量份；蘆根2 6重量份；白茅根0. 5 3. 5重量份。優(yōu)選的本發(fā)明所述藥物組合物是由包括如下按重量份計(jì)的原料制成的槐花4 6重量份；金銀花或山銀花4 6重量份；澤瀉2 4重量份；蘆根3 5重量份；白茅根
1 3重量份。進(jìn)一步優(yōu)選的本發(fā)明所述藥物組合物是由包括如下按重量份計(jì)的原料制成的槐花5重量份；金銀花或山銀花5重量份；澤瀉3重量份；蘆根4重量份；白茅根2重量份。更進(jìn)一步優(yōu)選的本發(fā)明所述藥物組合物是由包括如下按重量份計(jì)的原料制成的 槐花5重量份；金銀花5重量份；澤瀉3重量份；蘆根4重量份；白茅根2重量份。本發(fā)明提供的藥物組合物，其特征在于，所述槐花、澤瀉、蘆根和白茅根可為常規(guī)中藥藥材，但所述槐花優(yōu)選槐花未開(kāi)者，所述澤瀉優(yōu)選福建的道地藥材建澤瀉，所述蘆根為鮮蘆根或干蘆根，所述白茅根為鮮白茅根或干白茅根。本發(fā)明提供的藥物組合物，其組方配伍特點(diǎn)為君二臣三，原料中的槐花、金銀花或山銀花為君藥；澤瀉、蘆根、白茅根為臣藥，其中蘆根、白茅根可為佐使。綜合全方五味藥物， 分別行使行氣、利水、滲濕、降濁、解毒之功效，最終諸藥合力，以涼血清熱之法祛除血分之濕熱灼毒?；被橹寡?，具有涼血止血，清肝瀉火的功效，味苦，性微寒。歸肝、大腸經(jīng)，入肝、大腸血分而涼血。金銀花/山銀花為清熱藥，寒、甘，歸肺、心、胃經(jīng)，清熱解毒，疏散風(fēng)熱，散痛消腫之力強(qiáng)。二者俱為至陰之品，苦寒芳香，解毒化濁，最涼血分之熱，二花相合則涼血清熱，除濕降濁之力更捷，故同為君藥。澤灣，甘、淡、寒，歸腎、膀胱經(jīng)，利水滲濕，泄熱化池，利小便，清濕熱；聲根，寒、甘， 歸肺、胃經(jīng)，具有清熱生津、除煩止嘔、利尿的功效；白茅根，寒、甘，歸肺、胃、膀胱經(jīng)，涼血止血，清熱利尿。三者合用利濕降濁，清熱生津，不傷于燥，不慮其瘀，共為臣藥。蘆根配茅根有利水、行氣、化濁之效，給濕濁以退路，故為佐使之用。本發(fā)明藥物可以按中藥制劑的常規(guī)方法制備成臨床可接受的任何制劑，如片劑、 膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑、湯劑、滴丸或口服液體制劑。例如，可以將原料藥研成粉末混合均勻后，制成散劑沖服；可以將原料藥一起水煎，濃縮水煎液制成浸膏，加入制備不同劑型所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑等以常規(guī)中藥制劑方法制備成任何常規(guī)制劑。但這些制備方法不用于限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
具體實(shí)施例方式以下采用具體實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明涉及的一種治療高尿酸血癥的藥物組合
4物及其制備方法。實(shí)施例1 一種治療高尿酸血癥的顆粒劑，其由槐花、金銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花500克金銀花 500克澤瀉300克蘆根400克白茅根 200克上述顆粒劑的制備工藝如下將蘆根與白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，攪拌，靜置，濾過(guò)，濾液備用。將槐花、金銀花、澤瀉加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過(guò)， 濾液與上述濾液合并，回收乙醇，濃縮液噴霧干燥成細(xì)粉。將上述細(xì)粉加入適量糊精、甘露醇混合均勻后制粒、干燥、制成2000克顆粒，分裝成1000袋。實(shí)施例2 一種治療高尿酸血癥的膠囊，其由槐花、金銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花500克金銀花500克澤瀉300克蘆根400克白茅根200克上述膠囊的制備工藝如下將蘆根與白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，攪拌，靜置，濾過(guò)，濾液備用。將槐花、金銀花、澤瀉加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過(guò)， 濾液與上述濾液合并，回收乙醇，濃縮液噴霧干燥成細(xì)粉。將上述細(xì)粉加入適量淀粉、羧甲基淀粉鈉混合均勻后制粒、干燥、裝成1000粒膠
^ ο實(shí)施例3:一種治療高尿酸血癥的片劑，其由槐花、山銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花600克山銀花600克澤瀉200克
蘆根400克白茅根 100克上述片劑的制備工藝如下將蘆根與白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，攪拌，靜置，濾過(guò)，濾液備用。將槐花、山銀花、澤瀉加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過(guò)， 濾液與上述濾液合并，回收乙醇，濃縮液噴霧干燥成細(xì)粉。將上述細(xì)粉加入淀粉、乳糖、羧甲基淀粉鈉混合均勻后制粒、干燥、壓制成1000 片。實(shí)施例4 一種治療高尿酸血癥的散劑，其由槐花、金銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花 700克金銀花 700克澤瀉 500克蘆根600克白茅根350克上述散劑的制備工藝如下將蘆根與白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，攪拌，靜置，濾過(guò)，濾液備用。將槐花、金銀花、澤瀉加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過(guò)， 濾液與上述濾液合并，回收乙醇，濃縮液噴霧干燥成細(xì)粉。將上述細(xì)粉加入適量羧甲基淀粉鈉和二氧化硅混合均勻后過(guò)篩，分裝成1000袋。實(shí)施例5 一種治療高尿酸血癥的軟膠囊，其由槐花、山銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花400克山銀花 400克澤瀉200克蘆根300克白茅根100克上述軟膠囊的制備工藝如下將蘆根與白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，攪拌，靜置，濾過(guò)，濾液備用。將槐花、山銀花、澤瀉加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過(guò)， 濾液與上述濾液合并，回收乙醇，濃縮液噴霧干燥成細(xì)粉。
將上述細(xì)粉加入適量藥用豆油、蜂蠟和卵磷脂攪勻后過(guò)膠體磨研磨均勻，壓制成 1000粒軟膠囊。實(shí)施例6 —種治療高尿酸血癥的口服液，其由槐花、金銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花500克金銀花500克澤瀉300克蘆根400克白茅根200克上述口服液的制備工藝如下將蘆根與白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，攪拌，靜置，濾過(guò)，濾液備用。將槐花、金銀花、澤瀉加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過(guò)， 濾液與上述濾液合并，回收乙醇至相對(duì)密度為1. 05 1. 07 (650C )，加蔗糖lOOOg，山梨酸 15g，加水至10000ml，攪勻，靜置，濾過(guò)，灌裝成1000支。實(shí)施例7 一種治療高尿酸血癥的丸劑，其由槐花、金銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花600克金銀花600克澤瀉400克蘆根500克白茅根300克上述丸劑的制備工藝如下將蘆根與白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，攪拌，靜置，濾過(guò)，濾液備用。將槐花、金銀花加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，濾液與上述濾液合并，回收乙醇，濃縮成稠膏。將澤瀉粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，與上述稠膏混勻，制成10000丸，干燥，打光。實(shí)施例8 一種治療高尿酸血癥的湯劑，其由槐花、金銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花5克
金銀花5克
澤瀉3克
蘆根4克
白茅根 2克以上五味，加水適量浸泡1小時(shí)后煎煮兩次，每次0. 5小時(shí)，合并煎液，分早晚兩次服用。試驗(yàn)例以下通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明治療高尿酸血癥的療效。入選標(biāo)準(zhǔn)本研究選擇血尿酸> 8mg/dl的高尿酸血癥受試者40例。均符合研究方案的納入標(biāo)準(zhǔn)，不符合排除標(biāo)準(zhǔn)。觀察受試者治療前后的血尿酸水平變化，記錄所發(fā)生的不良事件。入選標(biāo)準(zhǔn)①血尿酸>8mg/dl (476umol/L)；②年齡范圍在35-63歲，性別不限；③服用本藥前一月內(nèi)未服用相關(guān)治療藥物(如苯溴馬隆、別嘌呤醇、丙磺舒等)。治療方法采用上述實(shí)施例8中制備的湯劑，早晚溫服，連續(xù)治療觀天，治療結(jié)束后統(tǒng)計(jì)治療結(jié)果。療效標(biāo)準(zhǔn)有效治療4周后血尿酸< 6. Omg/dL,并穩(wěn)定于此范圍；無(wú)效血尿酸未下降或有所下降，但未回復(fù)至正?；蛲Ｋ幒蠡貜?fù)到治療前水平或更高。安全性評(píng)價(jià)在試驗(yàn)過(guò)程中，有1例受試者出現(xiàn)一過(guò)性消化道不適癥狀，研究者判斷與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)。受試者血、尿常規(guī)，肝腎功能，血脂，血糖均未見(jiàn)異常改變，不良反應(yīng)發(fā)生率為2. 5%。療效評(píng)價(jià)結(jié)果40例入組病例中有效37例，無(wú)效3例，有效率86. 5%。綜上所述，本發(fā)明提供的藥物組合物，特別涉及一種包括由槐花、金銀花或山銀花、澤瀉、蘆根和白茅根為原料制備而成的藥物組合物，能夠有效用于治療高尿酸血癥，對(duì)高尿酸血癥有清熱涼血、除濕排濁之功能，特別是對(duì)以血分蘊(yùn)有濕熱濁毒癥為主的高尿酸血癥治療效果顯著。本發(fā)明的藥物組合物具有組方科學(xué)簡(jiǎn)單、療效確切、安全性好的特點(diǎn)， 為高尿酸血癥病人提供了一種更好的治療途徑。
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權(quán)利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物包括槐花3 7重量份；金銀花或山銀花3 7重量份；澤瀉1 5重量份；蘆根2 6重量份；白茅根0. 5 3. 5重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物包括槐花4 6重量份；金銀花或山銀花4 6重量份；澤瀉2 4重量份；蘆根3 5重量份；白茅根1 4重量份。
3.如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物包括槐花5重量份； 金銀花或山銀花5重量份；澤瀉3重量份；蘆根4重量份；白茅根2重量份。
4.如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物包括槐花5重量份； 金銀花5重量份；澤瀉3重量份；蘆根4重量份；白茅根2重量份。
5.如權(quán)利要求1 4所述的藥物組合物，其特征在于，所述槐花為槐花未開(kāi)者。
6.如權(quán)利要求1 4所述的藥物組合物，其特征在于，所述澤瀉為建澤瀉。
7.如權(quán)利要求1 4所述的藥物組合物，其特征在于，所述蘆根為鮮蘆根或干蘆根。
8.如權(quán)利要求1 4所述的藥物組合物，其特征在于，所述白茅根為鮮白茅根或干白茅根。
9.如權(quán)利要求1 4所述的藥物組合物，其特征在于以片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑、湯劑、滴丸或口服液體的形式存在。
10.如權(quán)利要求1 4所述的藥物組合物在制備治療高尿酸血癥的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別涉及一種包括槐花、金銀花或山銀花、澤瀉、蘆根和白茅根為原料按一定重量份配比制備而成的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物具有清熱涼血、除濕排濁之功能，對(duì)高尿酸血癥特別是對(duì)以血分蘊(yùn)有濕熱濁毒癥為主的高尿酸血癥治療效果顯著。本發(fā)明的藥物組合物具有組方科學(xué)簡(jiǎn)單、療效確切、安全性好的特點(diǎn)，為高尿酸血癥病人提供了一種更好的治療途徑。
文檔編號(hào)A61K36/899GK102188634SQ20101012637
公開(kāi)日2011年9月21日 申請(qǐng)日期2010年3月16日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月16日
發(fā)明者劉振珍, 徐本明, 樸海垠, 王永炎, 葛寶銘, 薛云麗, 鄭勝?lài)?guó) 申請(qǐng)人:山東綠葉制藥有限公司