專利名稱：：一種治療慢性前列腺增生、前列腺炎的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療慢性前列腺增生、前列腺炎的藥物組合物，本發(fā)明還涉及該藥物組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
：慢性前列腺增生、前列腺炎是男性常見病、多發(fā)病，多在20-70歲、30-50歲最多見，歐美國家50歲以上的成年男性患前列腺增生的發(fā)病率在50%以上，而且與年齡的增長成IH比。前列腺增生對患者的身體健康具有很大的危害，嚴重影響和破壞前列腺的解剖結(jié)構(gòu)，運輸功能和分泌功能。黃芩苦能燥濕、寒能清熱，尤以清肺火為多用，且具解少陽清大腸之功。黃吝能泄血分之熱而清火解。黃芩中的黃酮成分如漢黃芩素、黃芩苷元和黃芩苷等，具有顯著的抗炎作用，在lmg'L"濃度下能顯著抑制脂多糖(LPS)誘導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，卡拉膠誘導(dǎo)的大鼠足遮部水腫和慢性炎癥模型。其機制在于抑制PGE2白三烯C4(LTC4)的合成，影響花生四烯酸5LO代謝途徑有關(guān)。其中以黃芩苷元和黃芩苷的作用較強。.另外黃芩苷通過抑制PGE2合成，而發(fā)揮鎮(zhèn)痛、抑制內(nèi)生致熱原產(chǎn)生而有解熱作用；通過促進細胞免疫、調(diào)節(jié)體液免疫而發(fā)揮抗應(yīng)激性和輻射性損傷的作用。通過保護血管內(nèi)皮功能和清除自由基的作用而抑制過氧化脂質(zhì)(LPO)的生成?，F(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)，大豆異黃酮對前列腺癌以及前列腺炎、前列腺增生均有抑制作用。其作用特點作為一種天然激素調(diào)節(jié)劑,通過多種機制使性激素處于平衡,從而抑制前列腺增生。本藥物組合物采用現(xiàn)代科技手段提取黃芩總苷元，并與大豆異黃酮組方，制成各種制劑。不僅原料藥和成品主要成分可測可控，質(zhì)量穩(wěn)定，既有針對性強、療效確切、用量少的優(yōu)點，又能最大程度保留黃芩中其他的有效成分，通過現(xiàn)代藥學(xué)制劑技術(shù)又能最大限度地促'進吸收，提高生物利用度。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的之一是提供一種治療慢性前列腺增生、前列腺炎的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明的目的采用下述技術(shù)方案來實現(xiàn)，其主要特征在于該藥物組合物是由下述重量份的原料配比而成3黃芩總苷元100-500重量份大豆異黃酮100-500重量份所述的一種治療慢性前列腺增生、前列腺炎的藥物組合物，還可以是下述重量份的原料配比而成黃芩總苷元600-1500重量份大豆異黃酮600-1500重量份本發(fā)明的目的之二是提供以上所述的組合物藥學(xué)上可以接受的藥物載體混合形成的藥劑，所說的藥劑是片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑、散劑、糖漿劑、合劑、滴丸劑、顆粒劑、口服液、滴劑等任何一種藥劑學(xué)上所述的劑型。本發(fā)明的目的之三是提供一種制備上述藥物組合物的提取工藝，其特征在于取黃芩，粉碎，過10目篩，加IO倍量煮沸放冷置室溫的水，浸泡24小時，濾過，藥渣加入8倍量乙醇冷浸3次，濾過，收集提取液，回收乙醇，65T:干燥成干膏，藥渣加入8倍量的氯仿加熱回流提取2次，每次一小時，合并濾液，回收氯仿，65'C干燥成干膏，合并兩部分干膏，即得黃芩總苷元。將制備好的黃芩總苷元與大豆異黃酮混勻，加入適宜的輔料，制備，即得。本發(fā)明的目的之四是提供上述藥物組合物的功能主治與適應(yīng)癥。所述藥物組合物的功能主治與適應(yīng)癥其特征為具有抗炎、鎮(zhèn)痛、活血、抗氧化的作用。主癥尿頻、尿急、尿痛。癥狀尿道灼熱，尿道白濁，陰囊潮濕，尿后滴瀝，舌紅苔黃或黃膩，脈滑。為實現(xiàn)上述發(fā)明目的，證明其治療效果和安全無毒，其藥理學(xué)和藥效學(xué)試驗資料如下(藥效學(xué)、急毒以軟膠囊劑為例)'一、藥效學(xué)試驗1.對大鼠慢性前列腺增生模型的影響Wistar大鼠70只，雄性，按體重隨機分為七組正常對照組、模型對照組、本發(fā)明軟膠囊制劑高、中、低劑量組、前列康對照組、扶他林對照組。除正常對照組外,另6組每只大鼠腹部皮下注射丙酸睪酮3mg/(kgd),正常對照組皮下注射精制麻油。一周后各給藥組按照上述劑量灌胃給藥,正常對照和模型組灌胃生理鹽水，連續(xù)10天。第11天禁食8小時，眶靜脈取血0.5ml，作白細胞計數(shù)檢査(WBC)結(jié)果進行組間t檢驗，結(jié)果見表l。表1.對大鼠慢性前列腺增生模型白細胞計數(shù)的影響(又±s,n=10)組別劑量(mg/kg)WBC(X107L)'正常組——14.21±3.75模型組——22.96±5.36共將高劑量266.416.43±2.74氺*中劑量133.217.83±4.71tt木低劑量66.618.72±5.18前列康540.017.41±1.75扶他林13.516.66±2.22*沐注與正常組比較，ft示P〈0.05,flft示P〈0.01,tt抑示P〈0.001:.與模型組比較，*示P<0.05,**示P<0.01,*林示P<0.001。表l結(jié)果可知，模型組白細胞計數(shù)與正常組比較具有極顯著性差異(P<0.001),提示造模成功。本發(fā)明軟膠囊制劑低劑量組和前列康對照組與正常組比較有顯著性差異(P<0.05)，作用強度不如其他給藥組。與模型組比較，本發(fā)明軟膠囊制劑髙劑量組有非常顯著性差異(P<0.01)，作用強度與前列康組和扶他林組相當(dāng)，優(yōu)于中、低劑量組。取血后立即解剖大鼠，取前列腺，做大體外觀檢查正常對照組大鼠前列腺為肉紅色條形腺體，外有包膜覆蓋。模型組大鼠前列腺色澤明顯加深,顏色為深紅色，包膜包裹緊密甚至有粘連,切面上可見篩孔樣小腔形成。本發(fā)明軟膠囊藥物劑量組大鼠前列腺較模型組色澤明顯變淺,顏色為淺紅色，包膜較松弛，高劑量組大鼠前列腺外觀接近正常對照組。前列腺用十萬分之一的電子天平稱重，計算臟/體比值，結(jié)果進行組間t檢驗，見表2。每只大鼠取前列腺，頭葉和后側(cè)葉前列腺按l:9加入0.lmol/L磷酸鹽緩沖液(pH7.4),制成10%的前列腺勻漿，離心后取上清液，測定酸性磷酸酶(ACP)、前列腺特異性酸性磷酸酶(PAP)和總蛋白的含量。ACP和PAP的含量以U/gprot表示。結(jié)果見表3表2.對大鼠慢性前列腺增生模型的影響(又±S,n=10)組別體重(g)前列腺重(g)臟體比值(g/g)正常組-321.125.50.75090.12360.2340.034模型組——320.3±31.01.0017±0.1396柳0.317±0.0658#高劑量266.4329.9±33.30.76640.1343種0.235±0.053林中劑量133.2328,7±33.10.8384±0.0964林0.2570.040*低劑量66.6336.0±28.20.8658±0.18220.258±0.050*前列康540319.427.30.7530±0.16600.236±0.051**扶他林13.5318.0±27.10.7633±7.8480承承氺0.241±0.036注與正常組比較，8示P〈0.05,Wt示P〈0.01,WW示P〈0.001;與模型組比較，*示P<0.05,**示P<0.01,***示P<0.001。由表2結(jié)果可見，大鼠經(jīng)過手術(shù)造模后，模型組前列腺組織重量明顯增加，與正常組比較具有極顯著性差異(P<0.001),各給藥組與正常組比較無顯著性差異。本發(fā)明軟膠囊制劑5高、中劑量組與前列康組作用強度相當(dāng)，與模型組比較有非常顯著性差異(P<0.01)。臟體比值模型組與正常組比較具有非常顯著性差異(P<0.01)，各給藥組與正常組比較無顯著性差異。本發(fā)明軟膠囊制劑高劑量組、前列康對照組和扶他林對照組與模型組比較具有非常顯著性差異(P〈0.0D，中、低劑量組與模型組比較有顯著性差異(P〈0.05)。提示本發(fā)明軟膠囊制劑對慢性前列腺增生大鼠前列腺組織重量增加有極顯著的抑制作用。表3.對大鼠前列腺酸性磷酸酶的影響(又±s,n=10)組別劑量(mg/kg)ACP(U/gprot)PAP(U/gprot)正常組4.350,271.440.35模型組6.780.67■3.261.08鵬高齊慢266.44.800.45#林*1.890.33中劑量133.25.000.512.19±0.50低劑量66.65.43±0.932.43±0.58前列康540.05.510.712.270.57抑*扶他林13.54.83'±0.57#*氺*1.850.42注與止常組比較，tt示P〈0.05，鼎示P〈0.01，tt^示P〈0.001;與模型組比較，*示P<0.05,**示P<0.01，***示P<0.001。與高劑量組比較，@示P<0.05，鵬示P<0.01，鵬示P<0.001。表3結(jié)果可知，模型組大鼠ACP、PAP水平均明顯升高，與正常組比較具有極顯著性差異(P〈0.00D，表明造模成功。ACP水平比較本發(fā)明軟膠囊制劑高、中劑量組以及陽性對照組與模型組比較均有極顯著性差異(P<0.001)，優(yōu)于低劑量組。高劑量組與正常組比較有顯著性差異(P〈0.05)，強度與扶他林對照組相當(dāng)，中、低劑量組與正常組比較有非常顯著性差異(P〈0.01),優(yōu)于前列康對照組(P〈0.05)。PAP水平比較與正常組比較本發(fā)明軟膠囊制劑高、中劑量組以及前列康對照組具有非常顯著性差異(P〈0.0D，作用強度優(yōu)于低劑量組(P<0.05)，不及扶他林對照組(P<0.001)。與模型組比較高劑量組有極顯著性差異(P〈0.001)，優(yōu)于其他各組。本發(fā)明軟膠囊制劑低劑量組與高劑量組比較也有顯著性差異(P<0.05)，提示本平對抗PAP增高具有一定的劑量依賴性。其余前列腺組織用10%福爾馬林固定做病理組織學(xué)檢察。鏡下檢査除正常對照組外，各組前列腺組織可見間質(zhì)不同程度的水腫，腺管間隙增大，其間有大量炎細胞浸潤;，腺腔縮小，腔內(nèi)分泌物不良，表現(xiàn)為正常腺腔內(nèi)應(yīng)有的均勻紅染物質(zhì)減少，代之以炎性滲出物；可見脫落細胞和組織碎片；少數(shù)管壁破壞，其中部分分泌物溢入組織間，甚至還可見少數(shù)纖維結(jié)締組織增生。為便于比較，特制訂半定量標準如下-a.切片中無明顯相應(yīng)病理改變，為"一"。b.該病變范圍占全視野的1/4以下，為"+"。c.該病理改變明顯，范圍占全視野的1/4一1/2，計為"++"。'd.該病變程度嚴重，范圍占全視野的1/2以上，計為"+++"。根據(jù)上述標準，記錄各組前列腺組織的病理改變積分，記錄見下表4。表4.前列淸顆粒對慢性前列腺增生大鼠組織病理學(xué)改變的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注與正常對照組比承P〈0.05，**P<0.01,***P<0.001與模型對照組比ttP〈0.05,卿〈0.01'卿P〈0.0017丙jaw豕m衣Tsx3to—,Li，mj""冃柳々i^jyv眠mj"j/]求^ti^/—、漢土PT、Ji口j乂貝/j、flT、興亡fflwiii漢潤、腺體分泌不良、纖維組織增生均有顯著的不同程度的改善作用。.結(jié)果提示本發(fā)明軟膠囊制劑對慢性前列腺增生大鼠具有一定的治療作用。2.對小鼠尿生殖竇植入法致前列腺增生的預(yù)防作用取昆明種雄性小鼠60只，體重18—20g，每組10只。分為正常對照組、模型對照組、本發(fā)明軟膠囊制劑高、中、低劑量組和扶他林組。除正常對照組、模型對照組給等體積水灌胃外，其余藥物組均預(yù)給藥3天，禁食8小時參照方法[2]進行麻醉、無菌手術(shù)操作，固定膀胱，'暴露前列腺腹葉，用無菌尖鑷向前列腺腹葉內(nèi)植入組織O.lg;正常對照組用無菌尖鑷向前列腺腹葉內(nèi)連續(xù)刺激兩次，其余操作同前。術(shù)后24小時均給SMZ-Co灌胃給藥lml/100g，連續(xù)2次。術(shù)后24小時后正常對照組、模型對照組給等體積水灌胃。其余各藥物組繼續(xù)灌胃，連續(xù)27天。用藥結(jié)束后24小時，立即剖取前列腺，用十萬分之一的電子天平稱重，計算臟,體比值，結(jié)果進行組間t檢驗，見表5。采用免疫熒光流式細胞法(FCM)測定前列腺細胞雌激素受體(ER)和雄激素受體(AR)表達。所有數(shù)據(jù)進行組間t檢驗，見表6、表7。'表6.對小鼠前列腺ER標記率和表達量的影響(又±s,n=10)組別ER(mg/kg)標記率(%)表込量正常組12.55±1.574.000.26模型組21.18±1.564.870.42高劑量384.812.84±1.52***4.14±0.24**氺中劑量192.414.14±1.564.18±0.25**氺低劑量恥.214.231.654,34±0.34材林前列康780.014,06±1.92**求4.51±0.55tt、扶他林19.513.30±1.41承林4.23±0.54注與正常組比較，S示P〈0.05,糾示P〈0.01，鼎g示P〈0.001;與模型組比較，*示P<0.05，**示P<0.01,***示P<0.001。與高劑量組比較，@示P<0.05,鵬示P<0.01,鵬示P<0.001。表6結(jié)果可知，本發(fā)明軟膠囊制劑能夠明顯抑制前列腺模型小鼠ER標記率的增高，與模型對照組比較均有極顯著性差異(P<0.001)，高劑量組與正常組比較無差異，中、低劑量組與正常組比較仍有顯著性差異(P<0.05)。高、中劑量組ER表達量與正常組比較無顯著性差異，與模型對照組比較有極顯著性差異(P<0.001)，作用強度優(yōu)于陽性對照組。表7.對小鼠前列腺AR標記率和表達量的影響(又±s,n=10)組別劑量(mg/kg)AR標記率(％)表達量正常組27.15±3.635.26±0.25模型組16.99±3.42卿3.600.26貼tt高劑量384.823.804.383.88±0.30ft.中劑量192.423.03±3.60#林3.680.37鵬低劑量96.221.95±4.623.690.38卿前列康780.023.28±3.82g林3.710.21扶他林19.523.30.±4.16#科3.910.318注與正常組比較，S示P〈0.05,站示P〈0.01,WW示P〈0.001:與模型組比較，*示P<0.05,**示P<0.01,***示P<0.001。與高劑量組比較,@示P<0.05,鵬示P〈0.01,崎P〈0.001。表7結(jié)果可知，本發(fā)明軟膠囊制劑能夠明顯抑制前列腺模型小鼠AR標記率的增高，高劑量組與正常組比較無顯著性差異，其他各組與正常組比較均有顯著性差異(P〈0.05)。各給藥組AR表達量與正常組比較均有極顯著性差異(P〈0.001)，高劑量組與扶他林對照組與模型對照組比較有顯著性差異(P〈0.05)，作用強度優(yōu)于其他各組。表5.對前列腺增生的的影響(又±s,n=U))組別劑量mg/kg體重(g)前列腺重(g)臟休比值(g/g)正常組-29.6土2.70.21730.02140.737±0.088模型組-28.52.20.3432±0.0350#抑1.213±0.159高劑量384.828.6±2.70.2238±0.07280.779±0.239**氺中劑量192.429.3±2.50.2634±0.0599#氺氺0.910±0.242#氺木低劑量96.228.2±1.30.27000.05370.959±0.189前列康780.029.0±1.90.2617±0.0566#氺氺0.905±0.193#承氺扶他林19.529.1±1.90.2560±0.3619氺*0.883±0.232**注與正常組比較，S示P〈0.05,抑示P〈0.01,糾S示P〈0.001;與模型組比較，*示P<0.05，**示P<0.01,***示P<0.001。表5結(jié)果可知，前列腺模型組小鼠前列腺組織重量顯著增高，臟體比值顯著增高，與正常組比較均有有極顯著性差異(P<0.001),提示造模成功。'前列腺組織重量比較與臟體比值結(jié)果比較，本發(fā)明軟膠囊制劑高劑量組和扶他林組與正常組比較均無顯著性差異；中劑量組作用強度與前列康組相當(dāng)，與正常組比較有顯著性差異(P〈0.05);低劑量組與正常組比較具有非常顯著性差異。與模型對照組比較，各給藥組均有非常顯著性差異(P〈0.01)。提示本發(fā)明軟膠囊制劑對尿生殖竇植入法致成年小鼠的前列腺增生有一定的預(yù)防作用。3.抗炎、鎮(zhèn)痛作用3.1對2%復(fù)合巴豆油致小鼠耳腫脹的影響[3]取上述雄性小鼠50只，按體重大小隨即分為五組，本發(fā)明軟膠囊制劑高、中、低劑量組，扶他林組和水對照組，灌胃劑量見上和等體積水，連續(xù)給藥五天，末次藥后60rain用2y。復(fù)合巴豆油0.lml均勻涂于右耳兩面，于涂耳后4h.用直徑9mm打孔器砸下左、右兩耳片，電子天平精稱兩耳片重量，計算其腫脹程度和腫脹率及腫脹抑制率，結(jié)果進行組間統(tǒng)計學(xué)處理，結(jié)果見表8。9計算公式如下(1)腫脹程度=右耳重一左耳重右耳重—左耳重(2)腫脹率:(3)腫脹抑制率:左耳重空白組腫脹率X100%給藥組腫脹率空白組腫脹率X100%表8.對2%復(fù)合巴豆油致小鼠耳腫脹的影響(X±s,n=10)組別齊U量(mg/kg)腫脹程度(mg)腫脹率《)腫脹抑制率(％)空白組1.730.5320.57i6.34高劑量組384.80.950.50糾11.87i6.8042.29中劑量組192.41.11±0.5113.73i7.33#33.27低劑量組96.21.33±0.2816.515.0519.73前列康780.00.930.5411.426.9744.48扶他林19.50.96±0.2511.733.41糾43.00注與空白對照組比較ttP<0.05，ff#P<0.01,*#P<0.001。由表8結(jié)果可見，本發(fā)明軟膠囊制劑高、中、低劑量均可顯著的抑制2%復(fù)合巴豆油所致的耳腫脹程度、腫脹率及腫脹抑制率。抑制腫脹程度結(jié)果與空白組比較，本發(fā)明軟膠囊制劑高劑量組作用強度與前列康對照組相當(dāng)(P<0.01)，優(yōu)于中、低劑量組(P<0.05)，不及扶他林對照組(P<0.001)。抑制腫脹率結(jié)果高劑量組作用強度與前列康對照組和扶他林對照組相當(dāng)，與空白組比較有非常顯著性差異(P〈0.01)，中、低劑量組與空白組比較分別有顯著性差異(P〈0.05)和無顯著性差異-提示本品具有一定的抑制小鼠耳腫脹作用，且存在一定的劑量依賴關(guān)系。3.2對小鼠瓊脂肉芽腫形成的影響w取上述雄性小鼠60只，按體重隨機分為六組，空白對照組、本發(fā)明軟膠囊制劑高、中、低劑量組，前列康組和扶他林組。實驗前配制2%瓊脂溶液，按照0.2ml/只注射與小鼠背部皮膚上，注射完畢立即開始灌胃給藥。給藥劑量、體積同上，連續(xù)給藥10天，末次藥后1小時，處死小鼠，剝離肉芽腫，稱濕重。結(jié)果進行組間統(tǒng)計學(xué)處理，見表9。10表9.對小鼠瓊脂肉芽腫形成的影響(又±s,n=10)組別劑量(mg/kg)肉芽腫組織重量(g)肉芽腫重/體重(g/g)空白組0.095±0.0160.3380.072高劑量384.80.065±0.016抑0.239±0.066中劑量192.40.072±0.010糾0.2590.041將低劑量96.20.075±0.0140.2650.040前列康780.00.073±0.015將0.266±0.055扶他林19.50.060±0.018鵬0.2150.064注與空白對照組比較#P<0.05,(WP〈0.01,時ttP〈0.001。由表9結(jié)果可見，本發(fā)明軟膠囊制劑高、中、低劑量均可顯著的抑制2%瓊脂所致的肉芽腫形成，高、中、低劑量療效與空白組比較有非常顯著性差異(P〈0.01)，與前列康對照組作用強度相當(dāng)，不及扶他林對照組(P〈O.OOD。中劑量組療效與前列康相當(dāng)，提示本發(fā)明軟膠囊制劑有抑制晚期炎癥的作用。肉芽腫/體重結(jié)果，本發(fā)明軟膠囊制劑高、中劑量組與空白組比較具有非常顯著性差異(P<0.01)，作用強度優(yōu)于低劑量組和前列康對照組(P〈0.05)，不及扶他林對照組(P〈0.001)。提示本品具有一定的抑制小鼠揉芽腫重量的作用。3.3對0.6%冰醋酸致小鼠扭體實驗的影響[5]取上述雄性小鼠60只，按體重隨機分為六組，空白對照組、本發(fā)明軟膠囊制劑高、中、低劑量組，前列康組和扶他林組，實驗前三天開始灌胃。灌胃劑量、體積見上，連續(xù)給藥3天，末次藥后1小時，腹腔注射0.6%冰醋酸0.1ml/10g鼠重，同時記時，記錄小鼠發(fā)生扭體潛伏期和15分鐘內(nèi)的扭體次數(shù)。結(jié)果進行組間統(tǒng)計學(xué)處理，見表10。'表10.對0.6%冰醋酸致小鼠扭體實驗的影響(又±s,rplO)組別劑量(mg/kg)扭體潛伏期(s)扭體次數(shù)空白組191.7±49.715.106.45高劑量組384.8303.3±82.7加6.30±3.20中劑量組192.4278.5±68.1鵬7.00±3.83低劑量組96.2274.4±81.69.002.54鵬前列康780.0317.292.5S共8.50±4.45扶他林組19.5367.9±77.7■5.80±2.70注與空白對照組比ttP〈0.05,卿〈0.01，酵〈0.001;與扶他林對照組比斷〈0.05,鵬P〈0.01，鵬斷〈0.001。由表10結(jié)果可見，本發(fā)明軟膠囊制劑可顯著的延長小鼠發(fā)生扭體潛伏期，且呈現(xiàn)一定的11劑量依賴關(guān)系。扭體潛伏期高劑量組作用強度與前列康組相當(dāng)，與空白組比較有非常顯著性差異(P〈0.01)，但不如扶他林組(P〈0.001);中、低劑量組與空白組比較均有顯著性差異(P〈0.05)，但與扶他林組比較亦有顯著性差異(P〈0.05)。扭體次數(shù)高、中劑量組與空白組比較有非常顯著性差異(P<0.01)，作用強度優(yōu)于低劑量組和前列康對照組(P<0.05)，但不如扶他林組(P〈0.001);本發(fā)明軟膠囊制劑低劑量組與扶他林組比較亦有顯著性差異(P〈0.05)。提示本發(fā)明軟膠囊制劑有一定的鎮(zhèn)痛作用。二、急性毒性試驗急毒試驗表明一日內(nèi)給小鼠灌胃軟膠囊(按內(nèi)容物量計算)為120g/kg，相當(dāng)于臨床70kg人每公斤體重日用量的5675倍以上，連續(xù)觀察七天，小鼠一般狀況良好，無一死亡，說明本品低毒、安全。具體實施方式-為更好的理解本發(fā)明，下面通過具體的實施例進一步闡述本發(fā)明，但不理解為對本發(fā)明有任何的限制。實施例1'軟膠囊的制備取黃芩，粉碎，過10目篩，加IO倍量煮沸放冷置室溫的水，浸泡24小時，濾過，藥渣加入8倍量乙醇冷浸3次，濾過，收集提取液，回收乙醇，65'C干燥成干膏，藥渣加入8倍量的氯仿加熱回流提取2次，每次一小時，合并濾液，回收氯仿，65'C干燥成干膏，合并兩部分干膏，即得黃芩總苷元。稱取處方量明膠、甘油、水置煮膠罐中，加熱至8(TC，攪拌2小時。加入處方量的牛奶巧克力棕、對羥基苯甲酸甲酯及對羥基苯甲酸丙酯，攪拌均勻。將膠液抽真空，除去氣泡，60'C保溫待用。將處方量大豆油、蜂蠟加熱溶化，混合均勻，加入處方量的黃芩總苷元、大豆異黃酮，混勻，測試混合油密度u。用公式0.4(g)十u(g/ml)X16.23計算出量滴。將膠液和混合好的內(nèi)容物裝入制囊機中，溫度控制在45。C5(TC，用計算好的量滴進行灌裝。12用95%乙醇清洗灌裝好的軟膠囊。將清洗好的軟膠囊干燥。檢查，包裝入庫。實施例2片劑的制備-取黃芩，粉碎，過10目篩，加IO倍量煮沸放冷置室溫的水，浸泡24小時，濾過，藥渣加入8倍量乙醇冷浸3次，濾過，收集提取液，回收乙醇，65。C干燥成干膏，藥渣加入8倍量的氯仿加熱回流提取2次，每次一小時，合并濾液，回收氯仿，65'C干燥成干膏，合并兩部分干膏，即得黃芩總苷元。將制得的黃芩總苷元與大豆異黃酮混合，過80目篩，將制得的干粉加入5%淀粉，再加入0.5%的硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，制成素片或薄膜衣片即得。權(quán)利要求1、一種治療慢性前列腺增生、前列腺炎的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述重量份的原料配比而成黃芩總苷元100-500重量份大豆異黃酮100-500重量份2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢性前列腺增生、前列腺炎的藥物組合物，其特征在于改藥物組合物還可以是下述重量份的原料配比而成黃芩總苷元600-1500重量份大豆異黃酮600-1500重量份3、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療慢性前列腺增生、前列腺炎的藥物組合物，其特征在于所述的劑型是任何一種藥劑學(xué)上所述的劑型。4、、根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療慢性前列腺增生、前列腺炎的藥物組合物，其特征在于所述的藥劑為片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑、散劑、糖漿劑、合劑、滴丸劑、顆粒劑、口服液、滴劑等等。.5、一種權(quán)利要求l、2、3、4所述的治療慢性前列腺增生、前列腺炎的藥物組合物，其特征在于取黃芩，粉碎，過10目篩，加IO倍量煮沸放冷置室溫的水，浸泡24小時，濾過，藥渣加入8倍量乙醇冷浸3次，濾過，收集提取液，回收乙醇，65'C干燥成干膏，藥渣加入8倍量的氯仿加熱回流提取2次，每次一小時，合并濾液，回收氯仿，65'C干燥成干膏，合并兩部分干膏，即得黃芩總苷元。將制備好的黃芩總苷元與大豆異黃酮混勻，加入適宜的輔料，制備，即得。6、根據(jù)權(quán)利要求l、2、3、4、5所述的治療慢性前列腺增生、前列腺炎的藥物組合物功能主治與適應(yīng)癥，其特征在于具有抗炎、鎮(zhèn)痛、活血、抗氧化的作用。主癥尿頻、尿急、尿痛。癥狀尿道灼熱，尿道白濁，陰囊潮濕，尿后滴瀝，舌紅苔黃或黃膩，脈滑。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療慢性前列腺增生、前列腺炎的藥物組合物及其制備方法，其藥物組合物主要由黃芩總苷元與大豆異黃酮組成，經(jīng)藥學(xué)方法制備成各種制劑?，F(xiàn)代藥理研究表明，該藥物組合物具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛、活血、抗氧化等藥理作用。文檔編號A61K36/539GK101468064SQ20071011589公開日2009年7月1日申請日期2007年12月28日優(yōu)先權(quán)日2007年12月28日發(fā)明者曉于,任海勇,蓉孫,尹建偉,張作平,蓋新光,衣銀萍申請人:蓉孫