專利名稱：：治療視神經(jīng)萎縮病癥的針劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療視神經(jīng)萎縮的病癥的系列針劑及其制備方法。視神經(jīng)萎縮病癥病種很多，包括原發(fā)性視神經(jīng)萎縮、炎性視神經(jīng)萎縮，青光眼情視神經(jīng)萎縮、外傷性視神經(jīng)萎縮、中毒性視神經(jīng)萎縮、缺血性視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜色素變性、外傷性網(wǎng)脈膜病、高度近視網(wǎng)脈膜病等，引起視神經(jīng)萎縮病癥原因多而且復(fù)雜，而且病程長，由于視神經(jīng)作為中樞神經(jīng)的一部分發(fā)生退變后，組織結(jié)構(gòu)和傳導(dǎo)功能的恢復(fù)十分困難，甚至不可能，因此治療非常困難，目前大多數(shù)除采用傳統(tǒng)的治療方法，如通過擴(kuò)張血管，增加局部血液循環(huán)，增加神經(jīng)營養(yǎng)的方法之外，也有用中西醫(yī)結(jié)合的方法，但效果均不顯著，治愈率很低，因此，視神經(jīng)萎縮病癥被認(rèn)為當(dāng)前眼科界的不治之癥，也是眼科疾病尚未攻克的治療難題。本發(fā)明的目的正是為了解決上述已有技術(shù)存在的治療難題，而提供一種治療視神經(jīng)萎縮病癥的復(fù)合針劑及其制備方法，從而攻克了治療難題。本發(fā)明的目的是通過下列技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的治療視神經(jīng)萎縮病癥的針劑，其特征在于由胞二磷膽堿和肌苷藥劑組成，用注射水迅速復(fù)合即注射，每劑2me注射水中含有胞二磷膽堿50-400mg，肌苷10-500mg；也可再加入普魯卡因藥劑，每劑加入量為2-100mg；也可再加入神經(jīng)激活因子藥劑，每劑加入量為5-30mg。治療視神經(jīng)萎縮病癥針劑的制備方法，其特征在于將胞二磷膽堿和肌苷粉劑分別溶于水中，在百萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下超濾、消毒、復(fù)合、裝瓶，然后加壓凍干、封口，使之呈結(jié)晶顆粒，使用時(shí)用注射水溶解后即注射，再加入普魯卡因藥劑時(shí)，其制備方法是將三種藥劑的粉劑分別溶于水，在百萬級凈化下標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下超濾、消毒、復(fù)合、裝瓶，然后加壓凍干、封口，使之呈結(jié)晶顆粒，使用時(shí)用注射水溶解后即注射；同樣再加入激活因子藥劑時(shí)，將四種藥劑粉劑分別溶于水，在百萬級超凈標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下超濾、消毒、復(fù)合、裝瓶，然后加壓凍干、封口、使用時(shí)用注射水溶解后即注射。胞二磷膽堿、肌苷和普魯卡因，也可是水劑，三者也可以是粉劑與水劑或水劑與粉劑復(fù)合。本發(fā)明的針劑通過多個(gè)醫(yī)院臨床觀察表明該針劑能參與并促使神經(jīng)細(xì)胞磷脂質(zhì)生物合成，能參與并使神經(jīng)細(xì)胞蛋白質(zhì)生物合成；能改善神經(jīng)細(xì)線粒體呼吸功能，改善神經(jīng)代謝，引致糖類代謝的改善，能在缺氧狀態(tài)下改善神經(jīng)組織微循環(huán)障礙；能促使賦活神經(jīng)組織上行性電傳導(dǎo)系統(tǒng)，從而使視神經(jīng)系統(tǒng)的的組織、生理結(jié)構(gòu)及其功能逐漸恢復(fù)，同時(shí)還有擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)作用。由于采取上述技術(shù)方案，使本發(fā)明技術(shù)與已有技術(shù)相比具有治療效果好、治愈率高，適用范圍廣、無付作用的優(yōu)點(diǎn)及效果，同時(shí)制備方法簡便，推廣應(yīng)用方便。本發(fā)明的針劑可治療以尚存一定基礎(chǔ)視力，視野中心區(qū)無絕對暗點(diǎn)各類型已去除病因可耐受眼球后注射之視功能障礙者的視神經(jīng)萎縮病癥，除此之外，還可對弱視、中漿病，各種類型神經(jīng)系統(tǒng)的萎縮病癥，也有顯著療效。治療標(biāo)準(zhǔn)治愈視力恢復(fù)到≥1.0，視野正常；顯效視力增至0.2-0.9，視野擴(kuò)大5-20°；進(jìn)步視力增至0.01-0.1；無效視力、視野與治療前無變化。使用方法用5#牙科長針頭眼球后注射，用5ml玻璃注射器，進(jìn)針深度3.0-3.5cm，回抽無血后慢慢注入針劑，注射部位在眼眶內(nèi)2/3與外1/3交接界處，注射時(shí)要求患者眼睛閉上，在進(jìn)針同時(shí)，食指推動(dòng)眼球向上，以免針頭傷及眼球，注射后用棉紗布加壓10分鐘。25針為一療程，治療病程需1-3個(gè)療程。下面結(jié)合實(shí)施例及臨床結(jié)果進(jìn)一步對本發(fā)明技術(shù)說明實(shí)施例1將胞二磷膽堿粉劑、肌苷粉劑和普魯卡因粉劑，按每劑含胞二磷膽堿250mg、肌苷250mg、普魯卡因10mg，分別溶于水，在百萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下超濾、消毒、復(fù)合、裝瓶，然后加壓凍干，封口，使之呈結(jié)晶顆粒，在為患者注射時(shí)，用2me注射水分別溶解，后注射，每眼一針，第一次注射眼球后肌椎周圍，隔日一次，五次后，注射后壓迫部5-10分鐘。1、成都石油總醫(yī)院，石油總機(jī)廠醫(yī)院，成都363醫(yī)院，鐵二局中心醫(yī)院，臨床觀察結(jié)果治療109例149只眼治療前后視力表(表1)表1治療前后視力表<表1對149只眼的不同病種治療結(jié)果治愈率32只眼(21.5％)，顯著50只眼(33，5％)，進(jìn)步29只眼(19.4)，無效38只眼(25.5％)，總有效率74.5％。2、福建福州市鄧江醫(yī)院臨床觀察結(jié)果120例中的典型病例治療效果(表2)表2<<p>從表2的120例的10例曲型病例中可以看出，本發(fā)明的針劑除對視神經(jīng)萎縮病癥有療效外，對弱視也取得較好治療效果。120例視神經(jīng)萎縮59例，有效40例，無效17例，有效率70％，視網(wǎng)膜色素變性52例，有效39例，無效13例，有效率75％，弱視11例，有效9例，無效2例，有效率81％。實(shí)施例2，按上述方法復(fù)合針劑含胞二磷膽堿450mg，肌苷50mg，普魯卡因10mg和神經(jīng)激活因子30mg。經(jīng)河南省南陽石油部第二石油機(jī)械廠醫(yī)院臨床觀察結(jié)果，對76例126眼治療結(jié)果統(tǒng)計(jì)表(表3)表3<tablesid="table3"num="003"><tablewidth="484">診斷例眼數(shù)有效(**％)無效炎癥性視神經(jīng)萎縮294632(69.6)14青光眼性視神經(jīng)萎縮132411(45.8)13外傷性視神經(jīng)萎縮10106(60.0)9視網(wǎng)膜色素變性視神經(jīng)萎縮8156(40.0)4缺血性視神經(jīng)萎縮7136(46.1)7壓迫性視神經(jīng)萎縮483(37.5)5先天性視神經(jīng)萎縮241(25.1)3中毒性視神經(jīng)萎縮362(33.2)4合計(jì)7612667(53.2)59</table></tables>表3結(jié)果表明視力126只眼視力神經(jīng)萎縮治療經(jīng)果表明，有效67只眼占53.2％。視野126只眼其中有27只眼無法測出視野，治療后有16只眼可測出中心和顳側(cè)視野。另外，有25只眼治療后擴(kuò)大5°、22只眼擴(kuò)大10°、17只眼擴(kuò)大15°、15只眼擴(kuò)大20°、20只眼擴(kuò)大20°以上。權(quán)利要求1.治療視神經(jīng)萎縮病癥的針劑，其特征在于由胞二磷膽堿和肌苷藥劑組成。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針劑，其特征在于上述兩種藥劑用量為每劑2me注射水中含有胞二磷膽堿50-400mg，肌苷120-500mg。3.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的針劑，其特征在于上述兩種藥還加入普魯卡因藥劑，每劑加入量為2-100mg。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的針劑，其特征在于還加入神經(jīng)激活因子藥劑，每劑加入量為5-30mg。5.治療視神經(jīng)萎縮病癥針劑的制備方法，其特征在于將胞二磷膽堿和肌苷粉劑分別溶于水中，在百萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下超濾、消毒、復(fù)合、裝瓶，然后加壓凍干、封口，使之呈結(jié)晶顆粒；使用時(shí)用注射水溶解后即注射。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于胞二磷膽堿、肌苷和普魯卡因，也可是水劑，三者也可以是粉劑與水劑或水劑與粉劑復(fù)合。7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于胞二磷膽堿、肌苷和普魯卡因藥劑制備針劑時(shí)，可將三種藥制的粉劑分別溶于水，在百萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下超濾、消毒、復(fù)合、裝瓶然后加壓凍干、封口使之呈結(jié)晶顆粒，使用時(shí)用注射水溶解后注射。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于在上述三種藥劑中加入神經(jīng)激活因子時(shí)，可以將四種藥劑分別溶于水，在百萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下超濾、消毒、復(fù)合、裝瓶，然后加壓凍干、封口，使之呈結(jié)晶顆粒，使用時(shí)，用注射水溶解后即注射。全文摘要本發(fā)明涉及治療視神經(jīng)萎縮病癥的一種系列針劑，其特征在于它由胞二磷膽堿和肌苷組成，也可加入普魯卡因和神經(jīng)激活因子，采用超濾冷凍的制備方法，用注射水溶解后即注射使用，具有治愈率高效果好、適用范圍廣的優(yōu)點(diǎn)。文檔編號A61K31/70GK1114192SQ9510597公開日1996年1月3日申請日期1995年6月6日優(yōu)先權(quán)日1995年6月6日發(fā)明者王海雁申請人:王海雁