專利名稱：：一種治療面癱的中成藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中成藥，尤其涉及一種治療面癱的中成藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
：面癱即"周圍性面神經(jīng)麻痹"(Peripheralparalysisofthefacialnerve)，又稱Bdl's麻痹，屬"中風(fēng)"之"中經(jīng)絡(luò)"，民間常稱之為"吊線風(fēng)"、"歪嘴風(fēng)"等。根據(jù)病理學(xué)研究，本病是由發(fā)生在面神經(jīng)管內(nèi)或莖乳孔以外面神經(jīng)病變而引起的以面部表情肌運(yùn)動(dòng)功能障礙為主要癥狀的疾??；其激發(fā)因素多與病毒感染、自主神經(jīng)功能不穩(wěn)定等引起的局部神經(jīng)營養(yǎng)血管痙攣有關(guān)，并最終導(dǎo)致神經(jīng)的缺血水腫。臨床常表現(xiàn)為面部表情肌癱瘓、患側(cè)眉毛下垂、前額皺紋消失、眼裂擴(kuò)大且不能閉合、鼻唇溝平坦、口角下垂、面部被牽向健側(cè)，進(jìn)食時(shí)食物殘?jiān)粲诓?cè)、口水自病側(cè)淌下，病側(cè)淚液外溢等癥狀。經(jīng)流行病學(xué)調(diào)查，中國面癱發(fā)病率高達(dá)每年70人/10萬人口，是2050歲人群中的常見多發(fā)病，其發(fā)病急速，病程多在6個(gè)月以上，部分病例遷延不愈，終成頑固性面癱。面癱常致患者五官容貌變形，甚至影響語言、面部情感的表達(dá)和進(jìn)食等日常軀體活動(dòng)，引發(fā)由于眼瞼閉合不全等造成的角膜發(fā)炎、外露受傷等，給患者帶來極大痛苦和心理負(fù)擔(dān)。但是，目前國內(nèi)外尚無針對(duì)面癱的特效治療方法，在臨床治療中一般采用四種方法手術(shù)治療、針灸治療、藥物治療(例如強(qiáng)的松、地塞米松、煙酸、地巴唑、水楊酸鈉、B族維生素、阿司匹林等)和物理療法(推拿、按摩、熱敷等)。其中，施用手術(shù)多需要犧牲其他神經(jīng)如副神經(jīng)、膈神經(jīng)以達(dá)到相關(guān)面神經(jīng)的吻合，相對(duì)來說是一種損傷性療法，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)；采用針灸治療在學(xué)術(shù)界頗受爭議，在面癱早期(發(fā)病14天內(nèi))，針刺選穴不宜過多，針刺手法不宜過重，留針不宜過長，技術(shù)要求較高；理療療程相對(duì)較長，顯效時(shí)間較慢，當(dāng)在較長時(shí)間內(nèi)不能完全恢復(fù)面神經(jīng)功能時(shí)，完全治愈不留后遺癥的可能性較??；而部分西藥治療(包括口服、輸液或肌注)不僅價(jià)格昂貴，還會(huì)給患者帶來不同程度的痛苦，甚至出現(xiàn)負(fù)面影響。關(guān)于面癱的治療，中醫(yī)藥具有較為顯著的療效和優(yōu)勢，歷代醫(yī)家在臨床實(shí)踐中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，方書典籍中也記載了大量臨床用之有效的方劑。中醫(yī)傳統(tǒng)觀念認(rèn)為，脈絡(luò)空虛、風(fēng)邪時(shí)毒、乘虛而襲"陽明經(jīng)脈"是面癱的基本病機(jī)，以致經(jīng)氣阻滯、經(jīng)脈失養(yǎng)、縱緩不收、發(fā)為歪斜。早期治療以祛風(fēng)化痰為主；待疾病遷延日久而成頑固性面癱時(shí)，多因氣血虛弱、風(fēng)寒痰濕之邪侵襲，久則陽虛內(nèi)寒、氣血凝滯、痰濕膠固，阻滯于經(jīng)絡(luò)，此時(shí)，風(fēng)邪己不是主要矛盾，治療則應(yīng)以調(diào)氣活血、溫陽通絡(luò)、祛痰散結(jié)為主。依據(jù)面癱的病機(jī)特點(diǎn)，國內(nèi)己有一些針對(duì)性治療的中藥處方報(bào)道。從這些方劑來看，主要存在著三個(gè)缺點(diǎn)第一、同功效藥物的堆積現(xiàn)象較多，使得用藥不精煉、不嚴(yán)謹(jǐn)，例如活血中藥紅花、川芎、當(dāng)歸、丹參，四味藥的功效基本相同，顯得用藥意圖不清、堆積累贅；第二，有些方劑采用如僵蠶、全蝎、蜈蚣等動(dòng)物性藥材，不僅制備工藝繁瑣，還容易引起某些患者的蛋白質(zhì)過敏；第三，大多面癱方劑所用中藥成分較多，其中不少是名貴藥材，如麝香、穿山甲、銀珠粉末等，造價(jià)成本較高，從目前的市場上未見推廣應(yīng)用，效果不得而知。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是克服已有技術(shù)中的不足之處，提供一種對(duì)患者而言無痛苦、服用方便、療程短、見效快、無副作用、造價(jià)經(jīng)濟(jì)的治療面癱的中成藥及其制備方法。本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的一種治療面癱的中成藥，主要由豨薟草、水菖蒲、車前草、苦參和桔皮制成，它們的重量配比如下豨薟草1525份，水菖蒲1015份，車前草813份，苦參68份，桔皮23份。一種治療面癱的中成藥的制備方法，包括以下步驟(1)按照豨薟草1525份、水菖蒲1015份、車前草813份、苦參68份、桔皮23份的重量配比取材；(2)取豨薟草，用35倍量體積比為95%的乙醇回流1~2小時(shí)，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.051.50的稠膏，備用；(3)將上述豨薟草的藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮合并，充分?jǐn)嚢杌旌虾?，?10倍量水浸泡12小時(shí)，加水煎煮23次，每次加入35倍量水，煎煮12小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為0.122.10的清膏；(4)將上述步驟(2)制成的稠膏和步驟(3)制成的清膏混合，靜置1224小時(shí)，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過篩，得到均勻的細(xì)粉；(5)將細(xì)粉裝入膠囊制成膠囊劑、或加入相應(yīng)輔料制成顆粒劑或微丸。本發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)相比，具有如下技術(shù)效果1、使用本發(fā)明產(chǎn)品治療面癱，不會(huì)給患者帶來任何痛苦，用藥療程短、顯效快，并且療效顯著。2、本發(fā)明產(chǎn)品制成的劑型為膠囊，也可制成丸劑、顆粒劑或其它劑型，是一種口服中成藥，因此患者治療面癱服用時(shí)比較方便。3、本發(fā)明產(chǎn)品采用中成藥制備而成，辯證、組方嚴(yán)謹(jǐn)，各味原藥配伍合理，用藥準(zhǔn)確、精煉。4、本發(fā)明原料多為草本，來源廣、成本低，為中國藥典收載的無毒副作用的藥材，用藥安全可靠。5、藥物制造工藝簡單易行，適合工業(yè)化生產(chǎn)。具體實(shí)施例方式本發(fā)明治療面癱的中成藥主要由豨薟草、水菖蒲、車前草、苦參和桔皮制成，它們的重量配比如下豨薟草1525份，水菖蒲1015份，車前草813份，苦參68份，桔皮23份。用藥依據(jù)中醫(yī)君臣佐使配伍，各原料藥分則各有專效、合則相輔相成，協(xié)同為用，效力倍增。豨薟草是本方君藥，它是針對(duì)氣虛、血瘀的病因，來祛風(fēng)除濕、通經(jīng)絡(luò)兼活血之要藥。針對(duì)以其功用，《本草新編》中講到"療暴中風(fēng)邪，口眼喁斜者立效"?！斗矫}正宗》上有言"治口眼歪斜，手足不遂，言語不清，口角流涎，筋骨攣強(qiáng)，腰腳無力等癥"?！兜崮媳静荨分幸灿?豨薟草可治諸風(fēng)、風(fēng)濕癥，內(nèi)無六經(jīng)形癥，外見半身不遂，口眼歪斜，痰氣壅盛，手足麻木，痿痹不仁，筋骨疼痛，濕氣流痰，癱瘓痿軟，風(fēng)濕痰火，赤白癜風(fēng)，須眉脫落等癥"。因此，以豨薟草為君藥，可化瘀去積滯，正氣得伸，以通為補(bǔ)，發(fā)揮益氣通絡(luò)之功效。組方中水菖蒲、車前草和苦參同為臣藥，調(diào)和營衛(wèi)。其中，水菖蒲芳香溫通，能開竅寧神，化痰祛濁，對(duì)于痰阻腦竅、心神昏蒙的中風(fēng)病尤為適宜。車前草具有利水通淋、清熱明目、清肺化痰的功效，可祛散外風(fēng)，又可平息內(nèi)風(fēng)。苦參則微寒，歸肝、心包經(jīng)，利水滲濕，具有息風(fēng)止痙，清熱平肝的作用，多用于肝火上炎，肝陽上亢，熱盛動(dòng)風(fēng)等癥，能平熄陽化之風(fēng)動(dòng)，正合中風(fēng)面癱病癥之肝陽化風(fēng)的機(jī)理。臣藥諸藥相配，配合君藥共奏軟堅(jiān)、益氣、活血之功。組方中佐使藥是桔皮。其辛涼輕宣，能疏散風(fēng)熱，清開諸竅、利咽喉、善行頭面，為治療中風(fēng)失音之要藥。方劑中佐以桔皮，還可行氣止痛，溫中和胃之功。與它藥配伍，用于風(fēng)火相煽、上擾清竅所致的中風(fēng)清竅不利最為適宜，從而起到疏通三焦之氣，運(yùn)行捷，消化健，以防止臣藥補(bǔ)氣補(bǔ)血之補(bǔ)而不行、停滯積聚。本發(fā)明提供的治療面癱的中成藥主要適用于治療面部神經(jīng)癱瘓、面神經(jīng)炎引起的嘴歪眼斜、流口水、面肌痙攣或僵硬、瞼裂變小、三叉神經(jīng)痛，中風(fēng)引起的頭痛、頭暈、面部麻木等癥狀。本發(fā)明提供的治療面癱的中成藥的制備方法，包括以下步驟(1)按照豨薟草1525份、水菖蒲1015份、車前草813份、苦參68份、桔皮23份的重量配比取材。(2)取豨薟草，用3~5倍量體積比為95%的乙醇回流1~2小時(shí)，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.051.50(5560°C)的稠膏，備用。(3)將上述豨薟草藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮合并，充分?jǐn)嚢杌旌虾螅?10倍量水浸泡12小時(shí)，加水煎煮23次，每次加入35倍量水，煎煮12小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為0.122.10(5560°C)的清膏。(4)將上述步驟(2)制成的稠膏和步驟(3)制成的清膏混合，靜置1224小時(shí)，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過100120目篩，得到均勻的細(xì)粉。(5)將步驟(4)得到的細(xì)粉裝入膠囊。細(xì)粉裝入l號(hào)膠囊，每粒0.25g，服用時(shí)每次三粒膠囊，一日兩次(口服)，用黃酒或溫開水送服，IO天為一療程。本發(fā)明治療面癱的中成藥也可按相關(guān)制劑方法制成中成藥常用劑型，如顆粒劑、微丸等。本發(fā)明產(chǎn)品中的原藥配伍較少，制備工藝簡單，容易實(shí)施推廣。本發(fā)明配方經(jīng)各味原藥合理配伍，具有特效的解表祛風(fēng)、祛風(fēng)止痙、清熱消腫、利濕、活血等功效。患者使用本發(fā)明產(chǎn)品治療面癱時(shí)服用方便、無任何痛苦、治療費(fèi)用底、療程短、安全有效。下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明，實(shí)施例用以進(jìn)一步說明本發(fā)明，可供參考，但并不由此限制本發(fā)明范圍。實(shí)施例l按重量份配比稱取豨薟草2.5kg，水菖蒲1.5kg，車前草1.3kg，苦參0.8kg，桔皮0.3kg。經(jīng)分類精選后，先取豨薟草用5倍量體積比為95%的乙醇回流2小時(shí)，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.50(55°C)的稠膏，備用。將上述豨薟草藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮四味合并，充分?jǐn)嚢杌旌虾?，?0倍量水浸泡2小時(shí)，加水煎煮3次，每次加入5倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為2.10(55°C)的清膏。將兩種膏體混合后，靜置24小時(shí)，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過120目篩，將均勻細(xì)粉裝入l號(hào)膠囊，每粒0.25g。實(shí)施例2按重量份配比稱取豨薟草1.5kg，水菖蒲1.0kg，車前草0.8kg，苦參0.6kg，桔皮0.2kg。經(jīng)分類精選后，先取豨薟草用3倍量體積比95%的乙醇回流l小時(shí)，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.05(60°C)的稠膏，備用。將上述豨薟草藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮四味合并，充分?jǐn)嚢杌旌虾?，?倍量水浸泡1小時(shí)，加水煎煮2次，每次加入3倍量水，煎煮l小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為0.12(60°C)的清膏。將制得的稠膏和清膏混合后，靜置12小時(shí)，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過100目篩，得到均勻的細(xì)粉，裝入1號(hào)膠囊，每粒0,25g。實(shí)施例3按重量份配比稱取豨薟草4.0kg，水菖蒲2.5kg，車前草2.0kg，苦參1.4kg，桔皮0.5kg。經(jīng)分類精選后，先取豨薟草用4倍量體積比95%的乙醇回流1.5小時(shí)，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35(55°C)的稠膏，備用。將上述豨薟草藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮四味合并，充分?jǐn)嚢杌旌虾?，?倍量水浸泡1.5小時(shí)，加水煎煮2次，每次加入4倍量水，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.75(60°C)的清膏。將兩種膏體混合后，靜置24小時(shí)，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過120目篩，得到均勻的細(xì)粉，裝入1號(hào)膠囊，每粒0,25g。實(shí)施例4按重量份配比稱取豨薟草1.8kg，水菖蒲1.4kg,車前草0.9kg,苦參0.8kg，桔皮0.2kg。經(jīng)分類精選后，先取豨薟草用5倍量體積比95%的乙醇回流2小時(shí)，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.25(60°C)的稠膏，備用。將上述豨薟草藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮四味合并，充分?jǐn)嚢杌旌虾?，?倍量水浸泡1小時(shí)，加水煎煮3次，每次加入3倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為0.18(55°C)的清膏。將兩種膏體混合后，靜置18小時(shí)，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過100目篩，得到均勻的細(xì)粉，裝入l號(hào)膠囊，每粒0.25g。實(shí)施例5按重量份配比稱取豨薟草2.3kg，水菖蒲1.1kg，車前草1.1kg，苦參0.6kg，桔皮0.3kg。經(jīng)分類精選后，先取豨薟草用3倍量體積比95%的乙醇回流1小時(shí)，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.40(55°C)的稠膏，備用。將上述豨薟草藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮四味合并，充分?jǐn)嚢杌旌虾?，?倍量水浸泡2小時(shí)，加水煎煮2次，每次加入5倍量水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為2.10(60°C)的清膏。將兩種膏體混合后，靜置20小時(shí)，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過120目篩，得到均勻的細(xì)粉，裝入l號(hào)膠囊，每粒(X25g。實(shí)施例6照實(shí)施例3操作，將稠膏和清膏均勻混合，減壓干燥成干浸膏，粉碎成細(xì)粉后，按制顆粒劑方法過100目篩，加適量0-環(huán)糊精與1%蛋白糖，混勻，制粒，干燥，得顆粒劑。實(shí)施例7照實(shí)施例3操作，將稠膏和清膏均勻混合，減壓干燥成干浸膏，粉碎成細(xì)粉后，按制微丸方法過100目篩，加適量3-環(huán)糊精與1%蛋白糖，混勻，制粒，干燥；再加微晶纖維素、微粉硅膠，混勻，泛丸，60'C干燥，得微丸。本發(fā)明提供的一種治療面癱的中成藥，是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，積多年臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代康復(fù)醫(yī)學(xué)理論，創(chuàng)新研發(fā)而成的一種治療周圍性面癱的中藥制劑。申請人在三年時(shí)間里，對(duì)兩百多例周圍性面癱患者進(jìn)行了面癱康復(fù)的科學(xué)評(píng)估及臨床對(duì)比用藥觀察參照國家中醫(yī)藥管理局1994-06-28發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》"中風(fēng)"項(xiàng)下面癱病癥相關(guān)指標(biāo)和第五次國際面神經(jīng)外科專題研討會(huì)推薦的HouseBrackmann(H-B)面神經(jīng)功能評(píng)價(jià)分級(jí)系統(tǒng)，臨床上以觀察面癱患者(排除由外傷、腫瘤、Ramsay-Hunt綜合癥、造血系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性損害等疾病造成的面癱)面部運(yùn)動(dòng)并作出主觀判斷的方法進(jìn)行治療標(biāo)準(zhǔn)的劃定。治療13個(gè)療程后(IO天為一療程)，按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》原則制定統(tǒng)一病例報(bào)告表，逐日觀察，每3日進(jìn)行1次療效記錄，評(píng)定療效標(biāo)準(zhǔn)如下痊愈面部所有區(qū)域正常。包括雙側(cè)額紋、鼻唇溝恢復(fù)對(duì)稱，皺眉與閉眼正常，鼓腮時(shí)口角不漏氣，進(jìn)食時(shí)齒頰間不滯留食物殘?jiān)?，談笑時(shí)無口角歪斜，面部表情正常。顯效仔細(xì)觀察可看出輕微的功能減弱，可能有輕微的聯(lián)帶運(yùn)動(dòng)；面部靜止時(shí)對(duì)稱，張力正常，上頜運(yùn)動(dòng)中等，眼睛用力可完全閉合，口輕度不對(duì)稱。有效有明顯的功能減弱，單雙側(cè)無損害性不對(duì)稱，可觀察到并不嚴(yán)重的聯(lián)帶運(yùn)動(dòng)、攣縮和(或)半側(cè)面部痙攣；面部靜止時(shí)張力正常，上頜運(yùn)動(dòng)微弱，眼用力時(shí)可完全閉合，口明顯不對(duì)稱。無效治療3個(gè)療程后，面部靜止時(shí)不對(duì)稱，上頜無運(yùn)動(dòng)，眼不能完全閉合,口僅有輕微運(yùn)動(dòng)。本發(fā)明提供的一種治療面癱的中成藥，方劑重在活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)、除痰開竅、調(diào)理氣血、祛風(fēng)解痙。三年來，經(jīng)對(duì)兩百多例周圍性面癱患者對(duì)比用藥觀察表明(治療組采用本發(fā)明方劑，對(duì)照組分別采用常用西藥治療和針灸治療)，治療結(jié)果如下表l(以3個(gè)療程為限)。表l三種不同方法治療周圍行面癱的效果觀察例(％)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注治療組與西藥組、針灸組比較均P〈0.01。從統(tǒng)計(jì)結(jié)果表來看，周圍性面神經(jīng)麻痹急性期治療3個(gè)療程后，治療組(采用本發(fā)明中成藥)與西藥組、針灸組比較，治療效果有顯著性的意義(P<0.01)，說明采用3種方法對(duì)周圍性面神經(jīng)麻痹進(jìn)行治療，其治療效果是治療組(采用本發(fā)明中成藥)優(yōu)于西藥、針灸組。權(quán)利要求1、一種治療面癱的中成藥，其特征在于，主要由豨薟草、水菖蒲、車前草、苦參和桔皮制成。它們的重量配比如下豨薟草15～25份，水菖蒲10～15份，車前草8～13份，苦參6～8份，桔皮2～3份。2、一種權(quán)利要求l所述治療面癱的中成藥的制備方法，其特征在于，包括以下步驟(1)按照豨薟草1525份、水菖蒲1015份、車前草813份、苦參68份、桔皮23份的重量配比取材。(2)取豨薟草，用35倍量體積比為95%的乙醇回流12小時(shí)，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.051.50的稠膏，備用。(3)將上述豨薟草的藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮合并，充分?jǐn)嚢杌旌虾?，?10倍量水浸泡12小時(shí)，加水煎煮23次，每次加入35倍量水，煎煮12小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為0.122.10的清膏。(4)將上述步驟(2)制成的稠膏和步驟(3)制成的清膏混合，靜置1224小時(shí)，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過篩，得到均勻的細(xì)粉。(5)將細(xì)粉裝入膠囊制成膠囊劑、或制成顆粒劑或微丸。3、根據(jù)權(quán)利要求2所述制備方法，其特征在于，所述步驟(4)中，粉碎后過100120目篩。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療面癱的中成藥及其制備方法，該中成藥以重量份為單位，由豨薟草15～25份，水菖蒲10～15份，車前草8～13份，苦參6～8份，桔皮2～3份組成。將上述藥物按配比稱取，先取豨薟草乙醇回流，過濾濃縮至稠膏；再將其藥渣與其余四味合并，加水煎煮，濾過濃縮至清膏；合并兩種膏體，減壓干燥后，粉碎成細(xì)粉，過篩；最后按制劑方法制成各種劑型。本發(fā)明原藥來源廣，配伍較少，制備工藝簡單；通過口服給藥，治療周圍性面癱，具有特效的解表祛風(fēng)，祛風(fēng)止痙，清熱消腫，利濕活血等功效；對(duì)患者而言治療費(fèi)用低，療程短，使用方便，安全有效。文檔編號(hào)A61K36/88GK101461873SQ20091009546公開日2009年6月24日申請日期2009年1月15日優(yōu)先權(quán)日2009年1月15日發(fā)明者薇柯,胤陸,陳蔚青申請人:浙江樹人大學(xué)