專利名稱：一種促進組織修復的羊胎肽制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種促進組織修復的羊胎肽制劑，該制劑由羊胎肽和中藥材提取物組成，屬中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
修復是生物界普遍存在的現(xiàn)象，生物體的整體或器官受外力作用發(fā)生創(chuàng)傷而部分丟失，在剩余部分的基礎(chǔ)上又生長出與丟失部分在形態(tài)和功能上相同結(jié)構(gòu)的過程即是組織修復。組織修復過程中伴有多種修復細胞的增殖、分化和炎性介質(zhì)、細胞因子的釋放，膠原增生。受損的組織種類不同，修復細胞種類也不相同。有關(guān)組織創(chuàng)傷后的愈合過程被看作是各種修復細胞增殖、分化、遷移、凋亡和消失的過程，是一系列不同類型細胞、結(jié)構(gòu)蛋白、生長因子和蛋白激酶等形成網(wǎng)絡(luò)式交互作用。
肽即是蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)片段，是氨基酸的有機合成物，多個氨基酸通過肽鍵連接成的肽為多肽；多肽是處于氨基酸與蛋白質(zhì)之間的一種物質(zhì)，它能深入輸養(yǎng)分至皮膚深層組織，營養(yǎng)、滋潤、修復、潤澤、賦活細胞，調(diào)節(jié)內(nèi)環(huán)境，增強肌體免疫力，凈化血液，促進血液循環(huán)。
羊胚胎是母羊在分娩前成型或半成型胚胎，羊胎盤為胎兒母體營養(yǎng)物質(zhì)交換的重要組織，兩者均含多種生物活性物質(zhì)，羊胎肽是以新鮮羊胚胎和/或羊胎盤為主要原料，從健康羊胚胎和/或羊胎盤中提取的生物活性多肽，采用現(xiàn)代生物技術(shù)等工藝制備成具有生物活性的多肽物質(zhì)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的提供一種以羊胎肽結(jié)合中藥材提取物做為原料組成的新制劑，結(jié)合中醫(yī)藥理論，通過各藥材的合理配比，協(xié)同作用，促進組織修復，具有很好的治療效果。
本發(fā)明另外一個目的是提供該制劑的制備方法。
本發(fā)明所述的制劑，選擇羊胎肽、金銀花、益母草、紫草和山藥進行組合制備活性組分；其中羊胎肽具有增強免疫，促進組織修復作用；金銀花味甘寒，歸心、肝經(jīng)，清熱解毒；紫草性味苦寒，歸心包絡(luò)、肝經(jīng)，涼血活血清熱解毒；益母草苦辛微寒，歸心包絡(luò)、肝經(jīng)，活血利尿；山藥甘平，歸脾肺腎經(jīng)，補脾生津利濕；上述四味藥共用起到排毒活血功效。結(jié)合羊胎肽合用，達到促進修復細胞增生分化，針對組織損傷起修復作用。
制備本發(fā)明藥物活性組分的原料用量為羊胎肽10-30份、金銀花15-30份、益母草15-30份、紫草15-30份和山藥10-30份；優(yōu)選為羊胎肽15份、金銀花20份、益母草20份、紫草20份和山藥20份。
本發(fā)明藥物可采用常規(guī)方法制備成常規(guī)口服制劑和外用制劑，針對生物體的整體或器官受外力作用發(fā)生創(chuàng)傷的組織修復。
將金銀花、益母草、紫草和山藥加9-10倍量水浸泡2-3小時，加熱煎煮，沸后過濾，藥渣再加9-10倍量水加熱至沸，沸后過濾，濾液合并，置高速離心機分離固形物，得上清液；上清液濃縮至相對密度為1.05-1.06時，進噴霧干燥器，進風溫度控制140-160℃，出風溫度100-110℃，霧化器轉(zhuǎn)速50-70轉(zhuǎn)/分鐘，進料速度為3-6ml/分鐘，得噴霧干燥粉，粉碎，過篩后可得細粉，細粉與羊胎肽粉混合均勻，可加入制備不同劑型時需要的各種常規(guī)輔料，潤滑劑、粘合劑等常規(guī)的制劑方法制備成常見制劑劑型，如片劑、膠囊劑、口服液、沖劑等。
以下結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步的闡述實施例1本發(fā)明的片劑制備(以十倍原料配比量為例)1.按下述重量配比稱取各原料藥羊胎肽150克、金銀花200克、益母草200克、紫草200克和山藥200克，備用；2.將上述重量金銀花、益母草、紫草和山藥加9-10倍量水浸泡2-3小時，加熱煎煮，沸后過濾，藥渣再加9-10倍量水加熱至沸，沸后過濾，濾液合并，置高速離心機分離固形物，得上清液；3.上清液濃縮至相對密度為1.06時，進噴霧干燥器，進風溫度控制150℃，出風溫度105℃，霧化器轉(zhuǎn)速60轉(zhuǎn)/分鐘，進料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉70克；4.粉碎噴霧干燥粉成細粉，加入羊胎肽細粉混勻后，加入輔料制成顆粒，干燥，壓片。
實施例2本發(fā)明的膠囊劑制備(以十倍原料配比量為例)1.按下述重量配比稱取各原料藥羊胎肽150克、金銀花200克、益母草200克、紫草200克和山藥200克，備用；2.上述重量金銀花、益母草、紫草和山藥加9-10倍量水浸泡2-3小時，加熱煎煮，沸后過濾，藥渣再加9-10倍量水加熱至沸，沸后過濾，濾液合并，置高速離心機分離固形物，得上清液；3.上清液濃縮至相對密度為1.06時，進噴霧干燥器，進風溫度控制150℃，出風溫度105℃，霧化器轉(zhuǎn)速60轉(zhuǎn)/分鐘，進料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉70克；4.粉碎噴霧干燥粉成細粉，加入羊胎肽細粉混勻后，裝入明膠硬膠囊。
實施例4本發(fā)明的外用涂抹劑制備(以十倍原料配比量為例)1.按下述重量配比稱取各原料藥羊胎肽150克、金銀花200克、益母草200克、紫草200克和山藥200克，備用；2.述重量金銀花、益母草、紫草和山藥加9-10倍量水浸泡2-3小時，加熱煎煮，沸后過濾，藥渣再加9-10倍量水加熱至沸，沸后過濾，濾液合并，置高速離心機分離固形物，得上清液；3.上清液濃縮至相對密度為1.06時，進噴霧干燥器，進風溫度控制150℃，出風溫度105℃，霧化器轉(zhuǎn)速60轉(zhuǎn)/分鐘，進料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉70克；4.粉碎噴霧干燥粉成細粉，加入羊胎肽細粉混勻后，加入350克甘油中升溫到45℃，攪拌充分，冷卻至常溫后，密閉保存。
實驗例5本發(fā)明的功效學評價實驗(以動物燙傷修復為例)實驗材料與方法實驗動物雄性SD大鼠45體量180-220克，均在清潔環(huán)境下飼養(yǎng)，飼養(yǎng)期間動物自由進食、水。
實驗試劑聚維酮碘溶液，本發(fā)明制劑。
動物分組45只大鼠燙傷前兩天稱體量，按體量隨機分為單純燒傷組、聚維酮碘治療組和本發(fā)明制劑治療組，每組15只。
動物模型建立動物燙傷前1天背部脫毛，實驗時采用戊巴比妥納腹腔注射麻醉，將脫毛區(qū)置于70度恒溫水浴中15秒，經(jīng)病理切片確定制成10％體表面積淺II度燙傷模型。各組創(chuàng)面分別用生理鹽水紗布、聚維酮碘紗布、本發(fā)明制劑紗布覆蓋，無菌紗布包扎固定后放回籠中分籠飼養(yǎng)，換藥1次/天。
創(chuàng)面愈合時間每天觀察創(chuàng)面愈合情況，以完全上皮覆蓋作為創(chuàng)面愈合時間的依據(jù)。
創(chuàng)面愈合率大鼠于傷后7，10，14天觀察創(chuàng)面愈合情況，即首先將創(chuàng)面面積描繪在透明薄膜上，再以此為模板，將質(zhì)地均勻的硬紙片剪成同樣大小，然后用分析天平稱質(zhì)量。以硬紙片質(zhì)量間接地表示創(chuàng)面面積大小。
按公式計算創(chuàng)面愈合率創(chuàng)面愈合率(％)＝(原始創(chuàng)面面積—未愈合創(chuàng)面面積)/原始創(chuàng)面面積實驗結(jié)果1.各組愈合時間比較結(jié)果，見表1，從表中結(jié)果可見聚維酮碘組和本發(fā)明組與單純燙傷組比較有顯著性差異P＜0.01，本發(fā)明組與聚維酮碘組比較差異無顯著性P＞0.05。
表1各組燙傷愈合時間比較

Δ代表與單純燙傷組比較具有顯著性差異P＜0.012.創(chuàng)面愈合率結(jié)果見表2，從表中結(jié)果可見在7、10、14天三個時間段聚維酮碘組和本發(fā)明組與單純燙傷組比較有顯著性差異P＜0.01，在14天本發(fā)明組與聚維酮碘組比較與顯著性差異P＜0.01。

Δ代表與單純燙傷組比較具有顯著性差異P＜0.01※代表本發(fā)明組與聚維酮碘組比較有顯著性差異P＜0.0權(quán)利要求
1.一種促進組織修復的制劑，其特征在于它的活性組分主要是由下列重量份的原料制成羊胎肽10-30份、金銀花15-30份、益母草15-30份、紫草15-30份和山藥10-30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的中藥制劑，其中各原料藥的用量為羊胎肽15份、金銀花20份、益母草20份、紫草20份和山藥20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制劑制備方法，包括如下步驟1)稱取各原料藥羊胎肽、金銀花、益母草、紫草和山藥備用；2)按上述重量配比的金銀花、益母草、紫草和山藥加9-10倍量水浸泡2-3小時，加熱煎煮，沸后過濾，藥渣再加9-10倍量水加熱至沸，沸后過濾，濾液合并，置高速離心機分離固形物，得上清液；3)上清液濃縮至相對密度為1.05-1.06時，進噴霧干燥器，進風溫度控制140-160℃，出風溫度100-110℃，霧化器轉(zhuǎn)速50-70轉(zhuǎn)/分鐘，進料速度為3-6ml/分鐘，得噴霧干燥粉；4)噴霧干燥粉粉碎，過篩，得細粉；細粉與羊胎肽混合均勻。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，將步驟4)得的活性組分與片劑常用輔料混合壓片。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，將步驟4)得的活性組分與膠囊劑常用輔料混合，裝膠囊。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，將步驟4)得的活性組分與外用涂抹劑常用輔料混合，可做外用涂抹劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有促進組織修復的羊胎肽制品及其制備工藝方法，以羊胎肽、金銀花、益母草、紫草和山藥為原料組合制成活性組分，然后與藥物常用輔料制成口服和外用制劑，該制劑能促進組織修復。
文檔編號A61K9/20GK1923254SQ20051003670
公開日2007年3月7日 申請日期2005年8月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月29日
發(fā)明者王 琦 申請人:包頭蒙肽生物科技有限公司