專利名稱：具有外部聚合物支撐結(jié)構(gòu)的復(fù)合假體及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及植入式裝置。特別地，本發(fā)明涉及包括支撐結(jié)構(gòu)的假體，例如移植物，支撐結(jié)構(gòu)提供例如增強的扭結(jié)抗性和/或壓碎抗性。
背景技術(shù)：
植入式裝置通常用于醫(yī)學(xué)應(yīng)用。較常用的裝置結(jié)構(gòu)的一個包括管狀假體，其可用 作替換或修補受損的或病態(tài)的血管的人造血管。為了最大化這種假體的效果，它應(yīng)被設(shè)計為具有與被修補或替換的自然的身體管腔非常相似的特征。特別地用于人造血管的一種形式的傳統(tǒng)管狀假體包括通過將人造纖維編織、針織或交錯編織成管狀構(gòu)造而形成的紡織管狀結(jié)構(gòu)。管狀紡織結(jié)構(gòu)具有天然多孔的優(yōu)點，允許期望的進入人體的組織向內(nèi)生長和同化。這種允許周圍的組織向內(nèi)生長的多孔性必須與液體密封性相平衡以便最小化初始植入階段的滲漏。其他管狀假體由膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)形成，可用于較小直徑的假體。復(fù)合ePTFE紡織移植物也是已知的。例如，美國專利公開號2003/0139806描述了ePTFE的內(nèi)層和紡織材料的外層通過彈性結(jié)合劑結(jié)合在一起從而形成血管假體。已知通過直接附著由PTFE制成的呈螺旋形纏繞的聚合線圈或支撐元件可為ePTFE移植物提供增強的扭結(jié)抗性和壓碎抗性。ePTFE移植物被加熱至足夠高的溫度以保證PTFE線圈與移植物外表面結(jié)合在一起。但是，對于纏繞的支撐結(jié)構(gòu)的材料是由與下面的移植物材料基本不同的材料制成的復(fù)合移植物，這種方法不一定有效。例如，當下面的移植物具有紡織表面，企圖通過傳統(tǒng)的熔化方法來附著纏繞的PTFE支撐構(gòu)件可能會削弱紡織層，因為PTFE的熔化溫度(327°C )基本上比傳統(tǒng)的植入式紡織物的熔化溫度范圍(例如，滌絕 (聚對苯二甲酸乙二酯，240°C _258°C))高。這對于其他的熔化溫度范圍比下面的移植物主體的熔化溫度范圍高的外部纏繞的支撐結(jié)構(gòu)也是真實的。非常不同的材料的結(jié)合以形成集成組件具有很多與材料的物理和化學(xué)差異相關(guān)的挑戰(zhàn)。例如，在一些實例中，意圖以防止纏繞的支撐結(jié)構(gòu)被移除且不破壞下面的移植物的方式附著纏繞的支撐結(jié)構(gòu)。在其他情況下，纏繞的支撐結(jié)構(gòu)必須以足夠執(zhí)行它的扭結(jié)抗性和壓碎抗性的方式附著，但允許有不破壞下面的移植物主體的移除。這種可移除的支撐結(jié)構(gòu)將允許醫(yī)師為患者剪裁移植物，而沒有損失整個移植物結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)完整性的風(fēng)險。這些內(nèi)在性能，如熔化溫度、表面性能、分子量、生物相容性、柔韌性、溶解性、以及伸長率系數(shù)的差異是使得將不同的聚合結(jié)構(gòu)結(jié)合在一起以制造具有扭結(jié)抗性和抗壓輕度的可植入假體困難的一些影響因素。因此，需要一種可安全地附著在線圈或其他外部支撐元件上而不危害移植物的復(fù)合假體，克服與結(jié)合不同的材料相關(guān)的困難。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個不例實施方案提供一種可植入假體，包括(a)包括外紡織表面的大致管狀的主體；以及(b)附著在所述主體的外紡織表面上的支撐結(jié)構(gòu)，且所述支撐結(jié)構(gòu)被構(gòu)造用于增加所述主體的扭結(jié)抗性和壓碎抗性中的至少一者。所述支撐結(jié)構(gòu)包括第一組件和第二組件。所述第二組件(i)包含聚合物材料，( )具有比所述第一組件和所述主體的熔化溫度更低的熔化溫度，以及(iii)連接所述第一組件與所述主體。根據(jù)示例實施方案，所述可植入假體的主體可包括由生物相容性聚合物制成的內(nèi)層。根據(jù)示例實施方案，所述外紡織表面可包括外紡織層的外表面，所述外紡織層包括在其中存在間隙或孔隙的絲線或紗線。所述第二組件延伸至所述間隙或孔隙從而機械地連接所述支撐結(jié)構(gòu)的第一組件與所述外紡織層。 根據(jù)示例實施方案，所述外紡織層包括絲線或紗線的針織、編織或交錯編織圖案，并且其中所述支撐結(jié)構(gòu)的第二組件與所述外紡織層可移除地連接以便所述第一組件的移除基本上不破壞所述圖案。本發(fā)明的紡織圖案可選自任何可用的圖案，包括但不限于針織、編織、交錯編織或其他紡纖維圖案。根據(jù)示例實施方案，所述支撐結(jié)構(gòu)可被構(gòu)造為使得所述第一組件從所述外紡織表面的移除移除所述第二組件的一部分，同時保留與所述外紡織表面相連的所述第二組件的其余部分。根據(jù)示例實施方案，生物相容性的彈性結(jié)合劑將所述內(nèi)層的外表面與所述外紡織層的內(nèi)表面結(jié)合在一起。根據(jù)示例實施方案，所述第一組件具有大約130°C -170°C的熔化溫度，所述第二組件具有大約60°C _105°C的熔化溫度。根據(jù)示例實施方案，所述第一組件由聚丙烯制成。根據(jù)示例實施方案，所述第二組件由聚乙烯制成。根據(jù)示例實施方案，所述支撐結(jié)構(gòu)纏繞在所述外紡織表面的周圍?？墒褂酶鞣N形式的纏繞，包括螺旋形地纏繞。根據(jù)示例實施方案，所述內(nèi)層由ePTFE、聚氨酯、硅樹脂和丙烯酸酯的至少一種制成。根據(jù)示例實施方案，所述內(nèi)層由ePTFE制成。根據(jù)示例實施方案，所述第二組件設(shè)置在所述第一組件的周圍。優(yōu)選地，所述第一組件是核心組件，所述第二組件是部分地或全部地覆蓋所述核心的層或護套。根據(jù)示例實施方案，提供一種可植入假體，包括(a)大致管狀的主體，包括內(nèi)生物相容性層(稱作腔或血液接觸層)以及設(shè)置在所述內(nèi)生物相容性層周圍的外紡織層；以及
(b)附著在所述外紡織層的支撐結(jié)構(gòu)，所述支撐結(jié)構(gòu)被構(gòu)造為用于增強所述主體的扭結(jié)抗性和壓碎抗性中的至少一者，所述支撐結(jié)構(gòu)包括具有核心組件的珠或核心以及圍繞所述核心組件的外護套組件，所述外護套組件為熔化溫度比所述主體和所述核心組件的熔化溫度低的聚合物。優(yōu)選地，所述核心組件也是聚合物組件。所述支撐結(jié)構(gòu)可通過將所述核心組件覆蓋上所述護套組件而形成，或者通過共擠壓技術(shù)而形成。根據(jù)本發(fā)明的示例實施方案，一種制造可植入假體的方法，包括(a)將支撐結(jié)構(gòu)施加在所述假體的大致管狀的主體的外紡織表面，所述支撐結(jié)構(gòu)包括第一組件和設(shè)置在所述第一組件周圍的第二組件，所述第二組件是聚合物的且具有比所述第一組件和所述主體的熔化溫度更低的熔化溫度；以及(b)熔化所述第二組件，而不熔化所述第一組件或所述主體，以便使得所述第二組件將所述第一組件與所述主體連接。根據(jù)示例實施方案，所述方法還包括通過將紡織外層設(shè)置在生物相容性聚合物的內(nèi)層上以及使用生物相容性的彈性結(jié)合劑連接所述外層和內(nèi)層而形成所述主體的初始步驟。根據(jù)本發(fā)明的示例實施方案，一種將假體植入對象中的方法，包括以下步驟(a)確定用于所述對象的所述假體的適當尺寸，所述假體包括大致管狀的主體和附著在所述主體的外表面的支撐結(jié)構(gòu)，所述支撐結(jié)構(gòu)被構(gòu)造用于增強所述主體的扭結(jié)抗性和壓碎抗性中的至少一者，所述支撐結(jié)構(gòu)包括第一組件和第二組件，所述第二組件具有比所述第一組件和所述主體的熔化溫度更低的熔化溫度，所述第二組件將所述第一組件與所述主體相連；(b)從符合所述適當尺寸的所述假體的至少一端移除所述第一組件，同時保留沿著所述主體的其余部分連接的所述支撐結(jié)構(gòu)；以及(c)將所述假體植入所述對象。上述示例實施方案的任何組合也被包括作為本發(fā)明的部分。附圖
簡述圖I為在局部橫剖面上示出的根據(jù)本發(fā)明的示例實施方案的假體的透視圖；圖2為圖I的假體的側(cè)視圖；圖3為圖I的支撐結(jié)構(gòu)的剖視圖；
圖4為在橫剖面上示出的具有支撐結(jié)構(gòu)和外紡織層的圖I的假體的側(cè)視圖；圖5為用于集成圖I的假體的機械裝置的示例的示意圖；圖6為本發(fā)明的示例實施方案的側(cè)視圖和局部剖面；圖7為本發(fā)明的示例實施方案的側(cè)視圖和局部剖面。優(yōu)選實施方案的詳述圖I示出根據(jù)本發(fā)明的示例實施方案的假體10。假體10通?？梢允枪軤畹模ň哂袃?nèi)層14和外層12的復(fù)合可植入假體，內(nèi)層14例如為由生物相容性聚合物制成的管，外層12例如為管狀紡織層，外層12至少部分地設(shè)置內(nèi)層14的周圍。假體10可具有任何期望的厚度，例如O. Imm至大約2mm，厚度為從裝置的外表面16到內(nèi)表面的測量值。如下面進一步的描述，可將兩個層12、14結(jié)合在一起，例如使用結(jié)合劑，并可通過支撐結(jié)構(gòu)22支撐兩個層12、14。支撐結(jié)構(gòu)22包括第一材料和設(shè)置在第一材料上、具有比第一材料更低的熔點的第二材料。這種新穎的支撐結(jié)構(gòu)允許移植物被加熱到足夠高的溫度以保證支撐結(jié)構(gòu)與移植物的結(jié)合而不危害移植物。復(fù)合假體內(nèi)層14可由生物相容性材料制成，例如生物相容性聚合物，例如，ePTFE、聚氨酯、丙烯酸酯、硅樹脂、共聚物及其組合。在一種實施方案中，內(nèi)層14由ePTFE、聚氨酯、硅樹脂和丙烯酸酯的至少一種制成。外紡織層12可由具有至少一種與內(nèi)層14不同的性能的生物相容性材料形成。例如，外紡織層12可為由紗線形成的紡織物，且可以為平坦的、楔形的、扭曲的、有織紋的、防縮的或不縮水的。紗線可以為天然的或合成的，例如熱塑材料，包括但不限于聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚萘、聚四氟乙烯、膨體型聚四氟乙烯等等。紗線可以為多纖維絲、單纖維絲或紡絲類型。多纖維絲紗線提供增強的柔韌性。單纖維絲紗線對增強的壓碎抗性有用。如此處所使用的，術(shù)語“PTFE”指的是聚四氟乙烯，并涉及由至少部分的聚四氟乙烯制成的任何結(jié)構(gòu)。術(shù)語“ePTFE”指的是膨脹型聚四氟乙烯，并涉及由至少部分的膨脹型聚四氟乙烯制成的任何結(jié)構(gòu)。內(nèi)層14可由例如在糊劑擠壓過程中形成的PTFE的膨脹生成?？梢员绢I(lǐng)域熟知的方式膨脹和燒結(jié)PTFE擠壓從而形成具有微孔結(jié)構(gòu)的ePTFE，其中微孔結(jié)構(gòu)由通過伸長纖維互相連接的節(jié)點定義。節(jié)點之間的距離稱作節(jié)間距離(IND)，可根據(jù)膨脹和燒結(jié)過程中采用的參數(shù)而變化。膨脹和燒結(jié)過程的結(jié)果是產(chǎn)生內(nèi)層14的結(jié)構(gòu)中的孔隙。孔隙的尺寸由內(nèi)層14的IND限定。
外紡織層12可被設(shè)計為組織接觸表面以便促進增強的細胞向內(nèi)生長，其可能有助于假體的長期通暢。內(nèi)層14可用作血液接觸表面以便最小化泄露并提供抗凝血表面。在特定情況下，層可以與所示出的情況相反。內(nèi)層14和外紡織層12可彼此結(jié)合，例如，使用結(jié)合劑20。通過噴涂工藝，結(jié)合劑可被用作內(nèi)層14的外表面或外紡織層12的內(nèi)表面的溶液。但是，可采用其他已知的工藝來應(yīng)用結(jié)合劑20。例如，結(jié)合劑20可包括各種生物相容性、彈性結(jié)合劑，如聚氨酯、聚碳酸酯聚氨酯、苯乙烯/異丁烯/苯乙烯嵌段共聚體(SIBS)、硅樹脂及其組合。其他類似的材料是預(yù)期的。最佳地，結(jié)合劑可包括由馬薩諸塞州納蒂克城的波士頓科學(xué)公司銷售的商品名為CORETHANE 的聚碳酸酯聚氨酯。這種聚氨酯被提供作為二甲基乙酰胺(DMAc)溶劑中的粘著溶液，優(yōu)選地，具有7. 5%的Corethane，2. 5W30。對于由ePTFE (高疏水性材料)制成的內(nèi)層14，采用彈性結(jié)合劑20是有益的，彈性結(jié)合劑20進入ePFTE結(jié)構(gòu)的微孔而增強結(jié)合。具有彈性性能的結(jié)合劑類的一個示例是那些由脂肪族巨乙二醇和芳香族或脂肪族二異氰酸酯的反應(yīng)而形成的結(jié)合劑。單纖維絲牛物相容件聚合物的支撐結(jié)構(gòu)參考圖2-4，假體10被支撐結(jié)構(gòu)22纏繞以便增強壓碎抗性和/或扭結(jié)抗性。支撐結(jié)構(gòu)22可沿著假體10的整個長度延伸或僅沿著選擇部分如那些需要額外支撐的部分延伸。支撐結(jié)構(gòu)22可與假體層分開生產(chǎn)，例如，通過鑄造或擠壓。支撐結(jié)構(gòu)22可包括具有不同的熔化溫度的材料。如圖所示，支撐結(jié)構(gòu)22具有第一組件23和第二組件24，第一組件23至少部分地被第二組件24圍繞，第二組件24的熔點比第一組件23低。第二組件24至少部分地設(shè)置在第一組件24的周圍。第一組件23和第二組件24可以是共擠壓的(coextruded)。在與主體10連接之前,第二組件24不需要全部地圍繞第一組件23，只要基于熔化和之后的冷卻，第二組件24延伸通過入假體10的外紡織層12中的間隙或孔隙并充分纏繞第一組件23以生成第一組件23上的容納即可。支撐結(jié)構(gòu)22可具有被護套第二組件24圍繞的核心第一組件23。第二組件24由熔點比第一組件23的熔點低的材料制成，優(yōu)選地，聚合物材料。例如，第二組件24可包括聚乙烯聚合物，第一組件23可包括聚丙烯聚合物。這允許假體10被加熱到足夠高的熔化溫度以熔化支撐結(jié)構(gòu)22的第二組件24，以便它可以流入假體10的紡織層12的間隙或孔隙，但是溫度不足夠高到熔化支撐結(jié)構(gòu)22的第一組件23或假體10的內(nèi)層14和外層12。由此，第二組件24將第一組件23與假體10連接在一起。支撐結(jié)構(gòu)22可具有任何橫截面構(gòu)造。支撐結(jié)構(gòu)22的橫截面可以被選擇為最大化可被熔化到假體10的外紡織層12的表面積。支撐結(jié)構(gòu)22的橫截面也可被選擇為例如半圓形或半月形，以便通過限制外紡織層12上的支撐22的高度來最小化假體10的外部不規(guī)則性或粗糙度?？筛鶕?jù)所使用的材料和所期望的假體10的最終性能來修改支撐結(jié)構(gòu)22的整體尺寸和幾何形狀。支撐結(jié)構(gòu)22可附著在外紡織層12上以便它是可移除的或不可移除的，如此處進一步討論的。在一種實施方案中，醫(yī)師可將支撐結(jié)構(gòu)22從外紡織層12移除或拆開以便按 尺寸制作或剪裁用于患者的假體10。在其他實施方案中，可以在足夠?qū)е碌谝唤M件23 (B卩，核心)和第二組件24 (BP,護套)熔化的溫度，例如160°C以上，加熱支撐結(jié)構(gòu)22。如果聚合物支撐結(jié)構(gòu)不是充分地設(shè)置或纏繞在假體的周圍，那么它將簡單地熔化掉假體的表面16。但是，如果聚合物支撐結(jié)構(gòu)被包含在熔化過程中，那么兩種聚合物均將流入假體10的外紡織層12并變平，或者在一些情況下被凹進去，以實現(xiàn)低輪廓允許，例如用于較小直徑的傳送機構(gòu)。在一些實施方案中，整體輪廓將基本上與下面的假體10的輪廓相同或僅僅名義上在下面假體10的輪廓之上。在其他實施方案中，支撐結(jié)構(gòu)22可僅僅被應(yīng)用于假體10的基底的一部分，例如留下端部不被支撐或者被可移除的聚合物支撐以生成可定制的假體?？啥ㄖ频亩瞬繉⒃试S醫(yī)師切割假體10至適當?shù)拈L度但仍然獲得用于植入的必要縫線。在示例實施方案中，第一組件23，例如由聚丙烯制成，具有大約130°C _170°C的熔點，第二組件24，例如由聚乙烯制成，具有大約60°C _105°C的熔點。如圖2所示，假體10具有成螺旋形纏繞在假體10的周圍且與假體10連接的聚合物支撐結(jié)構(gòu)22。示出的假體10的聚合物支撐結(jié)構(gòu)22是單纖維絲，但是可以是交錯編織的兩個或多個例如更小的絲線?？蛇x地，聚合物支撐結(jié)構(gòu)可以由兩個或多個獨立地纏繞在分外紡織層12周圍的絲線組成。每個絲線可由單一的單纖維絲組成，或者可由兩個或多個相互交纏的絲線的排列(例如規(guī)則的交錯編織或編織圖案)而組成。支撐結(jié)構(gòu)22可以由螺旋形地纏繞在用于外紡織層12的長度的管周圍的單一的絲線長度組成?？蛇x地，一個或多個支撐結(jié)構(gòu)可沿著假體10的長度縱向延伸。此外，絲線組件可以是不連續(xù)的，由多于一個區(qū)段的沿著外紡織層12纏繞或以其他方式排列的絲線組成。如果采用多于一個的區(qū)段，這些區(qū)段可以連續(xù)地纏繞，以便每區(qū)段的端部彼此并置，并將每區(qū)段附著在外紡織層12上，以便每區(qū)段的端部在縱向直徑上盡可能地彼此接近。各區(qū)段在螺旋形的和/或縱向的位置上不匹配的排列也可被預(yù)期作為本發(fā)明的實施方案?？蛇x地，當使用多于一個絲線區(qū)段時，各區(qū)段可縱向地重疊，以便不論是相同的或不同的長度和/或直徑的兩個或多個區(qū)段可以在沿著假體10的長度的任何平面處熔化到外紡織層12中。在示例實施方案中，支撐結(jié)構(gòu)22可纏繞在外紡織層12的周圍，例如，相對于軸，繞組的角度從大約30°至大約小于90°。在使用多于一個纏繞在外紡織層12周圍的支撐結(jié)構(gòu)的示例實施方案中，每個支撐結(jié)構(gòu)22的繞組的角度可以彼此相等以便支撐結(jié)構(gòu)22基本上相互平行，即，不重疊。在其他實施方案中，可在抵抗假體10的外紡織層12的拉力下纏繞支撐結(jié)構(gòu)22，并可將支撐結(jié)構(gòu)22加熱到足夠熔化支撐結(jié)構(gòu)22的第二組件24的溫度。加熱被實施為使得第二組件24流入外紡織層12并可移除地粘附假體10的外紡織層12但還保持充分地設(shè)置在第一組件23的周圍。第二組件24在第一組件23上冷卻，且第二組件24以這樣的方式被構(gòu)造在第一組件23的周圍允許第二組件24物理地抓緊第一組件23并抵抗將第一組件23與外紡織層12分離的多達預(yù)定水平的拉力，例如，10克力至300克拉力。支撐結(jié)構(gòu)22的第二組件24與假體10的外紡織層12之間的連接是足夠強的，可以抵擋這種預(yù)定的拉力并保持原封不動，因此，即使在將第一組件23從假體10移除時(盡管第一組件23的移除可能一起帶走支撐結(jié)構(gòu)22的第二組件24的一部分)，保持假體10的外紡織層12的完整性。加熱后，生成可移除的支撐結(jié)構(gòu)22。這允許醫(yī)師選擇定制支撐長度以適應(yīng)他的/或她的需要并提供能夠被縫合的區(qū)域。在其他實施方案中，在抵抗外紡織層12的拉力下纏繞支撐結(jié)構(gòu)22，并可將支撐結(jié)構(gòu)22加熱到足夠熔化第一組件23和第二組件24的溫度，以及壓縮假體10的第二組件24·以實現(xiàn)不可移除的對假體10的粘著力。加熱后，生成低輪廓的不可移除的支撐。在其他實施方案中，如果假體10的端部完全不被支撐或者被可移除的聚合物支撐結(jié)構(gòu)支撐，將生成具有可定制的支撐結(jié)構(gòu)的假體?？啥ㄖ频亩瞬繉⒃试S醫(yī)師切割假體10至適當?shù)拈L度但仍然能夠獲得必要的結(jié)構(gòu)?？稍诶ο聦⒅谓Y(jié)構(gòu)22纏繞在外紡織層12的周圍，否則，在燒結(jié)之前的操作中，支撐結(jié)構(gòu)22可能滑動和/或位移。拉力水平對于避免滑動是足夠高的，但是對于避免對支撐結(jié)構(gòu)22的損害是足夠低的。可通過柔韌的管狀包裹或護套應(yīng)用壓縮。柔韌的管狀包裹或護套可以是被設(shè)計為緊緊地安裝在結(jié)構(gòu)周圍的收縮包裹硅或紡織包裹。在一種實施方案中，支撐結(jié)構(gòu)22可被熔化到假體的管狀外紡織層12中。這允許與假體10集成的支撐結(jié)構(gòu)22的形成，而不需要額外的元件來使得管與聚合物支撐結(jié)構(gòu)彼此粘著。外紡織層12可由紡織物制成，例如編織物或針織物，包括在絲線或紗線之間形成間隙的重疊或相互連接的絲線或紗線。支撐結(jié)構(gòu)22的第二組件24延伸至間隙中從而機械地連接支撐結(jié)構(gòu)22的第一組件23與外紡織層12。因此，不必實施用于保持復(fù)合假體的完整性的粘合劑、疊層組合材或其他物理元件，由此簡化假體10的結(jié)構(gòu)及其制造方法。在其他實施方案中，支撐結(jié)構(gòu)22可粘著或者以其他方式結(jié)合至假體10?？尚薷幕蚓唧w地選擇支撐結(jié)構(gòu)22的第二組件24的材料以保證與假體的外紡織層12的優(yōu)秀的結(jié)合，同時可選擇第一組件23以保證假體的理想的物理支撐性能。在其他實施方案中，支撐結(jié)構(gòu)22可基本上連續(xù)地或者不連續(xù)地沿著假體10的長度熔化到假體10的外紡織層12中。在示例實施方案中，支撐結(jié)構(gòu)22可以是珠狀的形式，并可被構(gòu)造為平面的、方形的、或帶狀球形橢圓形或其他形狀。裝配方法已經(jīng)描述本發(fā)明的假體10，現(xiàn)在可描述根據(jù)本發(fā)明的制造假體10的示例方法。通常，假體10由內(nèi)層14和外紡織層12形成，外紡織層12至少部分地設(shè)置在內(nèi)層14的周圍并通過結(jié)合劑20與內(nèi)層14結(jié)合在一起。由核心材料23和第二組件24組成的支撐結(jié)構(gòu)22被應(yīng)用于外紡織層12。第二組件24被熔化到外紡織層12上從而將支撐結(jié)構(gòu)22粘附到假體10。支撐結(jié)構(gòu)22可被熔化，例如，通過在足夠熔化第二組件24而不熔化支撐結(jié)構(gòu)22的第一組件23 (或核心)的溫度加熱的應(yīng)用?？稍趥鹘y(tǒng)的形成工藝中形成假體10的內(nèi)層14，例如，通過管式擠壓或通過片材擠壓，其中片材形成為管狀構(gòu)造。內(nèi)層14被放置在不銹鋼芯棒上并且管的端部被固定。然后，使用DMAc中具有從1%-15%的任何數(shù)量的Corethane 聚氨酯，2. 5W30的粘著溶液噴涂假體。如上面所述，也可使用其他溶液。被噴涂的內(nèi)層2可在室溫下干燥。可選地，可將內(nèi)層2放置在加熱到18°C至150°C的烘箱中5分鐘至整夜以烘干溶液。如果需要，可重復(fù)多次噴涂和烘干工藝以為內(nèi)層14添加更多的粘合劑。然后，可用外紡織層12覆蓋內(nèi)層14以形成復(fù)合假體10。然后，將一層或多層彈性護套放置在復(fù)合結(jié)構(gòu)上以將復(fù)合結(jié)構(gòu)結(jié)合在一起并保證保持用于結(jié)合目的的完全接觸和充分壓力。將護套中組裝的復(fù)合假體放置到烘箱中，并在180°C _220°C的范圍內(nèi)加熱5-30分鐘以將各層結(jié)合在一起。圖4中示出一種用于將支撐結(jié)構(gòu)22附著到外紡織層12的技術(shù)。在這個示例中， 假體10是由多層(包括紡織物和ePTFE)組成的移植物，并已被聯(lián)結(jié)到兩層支撐結(jié)構(gòu)22，例如通過在其周圍螺旋形的纏繞。為了將支撐結(jié)構(gòu)22與假體10聯(lián)結(jié)，將假體10放置在固體的芯棒15上。例如通過對流式烘箱(箭頭A)將傳統(tǒng)的外部加熱施加到放置在假體10上的支撐結(jié)構(gòu)22。盡管這足夠?qū)⒅谓Y(jié)構(gòu)22與外層12結(jié)合，但是這種方式的加熱可能導(dǎo)致支撐結(jié)構(gòu)的第二組件24無法控制地流動并在假體10的外紡織層12和支撐結(jié)構(gòu)22的接合點生成弧角13從而在外紡織層12和支撐結(jié)構(gòu)22之間形成平緣13。這種通過傳統(tǒng)的外部加熱進行附著的方法，如箭頭A所示，導(dǎo)致不被期望的降低的附著的抗撕強度，并且由于由熔化的聚合物形成的較大和較厚的平緣區(qū)域，進一步導(dǎo)致降低的柔韌度的區(qū)域。盡管以這種方式形成的本發(fā)明的復(fù)合假體導(dǎo)致更高程度的壓碎抗性和扭結(jié)抗性，但是復(fù)合結(jié)構(gòu)可能失去可植入假體所需的柔韌性。而且，如上面所述，支撐結(jié)構(gòu)可能有損失一定的附著的抗撕強度的傾向?，F(xiàn)在參考圖5，描述連接支撐結(jié)構(gòu)22和假體10的其他技術(shù)。具有支撐結(jié)構(gòu)22(例如，盤繞在假體10的周圍)的假體10被放置在芯棒30上，例如，由不銹鋼管316制成的芯棒。從假體10的內(nèi)部加熱芯棒30以實現(xiàn)假體10的支撐結(jié)構(gòu)22的熔化。熱能沿著箭頭B的方向從芯棒30傳遞到假體10?？梢远喾N方式加熱芯棒?？赏ㄟ^應(yīng)用加熱的流體，例如液體或高溫顆粒固體來加熱芯棒，以便通過將支撐結(jié)構(gòu)22的溫度升高至它的熔點之上來熔化復(fù)合假體。根據(jù)本發(fā)明的一種實施方案，例如流體或顆粒固體的加熱循環(huán)槽32被加熱至大約在支撐結(jié)構(gòu)22的至少第二區(qū)域24的熔點之上的溫度，例如，大約60°C _105°C之上。泵(未示出)使得加熱的材料在芯棒30中循環(huán)。來自穿過芯棒30的材料的熱量穿過芯棒的墻壁(箭頭B)并且進入假體10的外紡織層12的表面16，足夠熔化支撐結(jié)構(gòu)22的至少第二組件24。加熱器32中的泵(未示出)使得加熱的材料穿過芯棒30再回到加熱器32中。來自穿過芯棒30的材料的熱量被傳遞穿過芯棒的墻壁和穿過假體。將假體保持在這種狀態(tài)足夠的時間以僅僅熔化與假體的外紡織層12 (例如，由ePTFE制成)接觸的支撐結(jié)構(gòu)22的第二組件24 (例如，由聚乙烯制成)。支撐結(jié)構(gòu)22的附著還可通過施加壓力來實現(xiàn)，使用或不使用加熱，以相對于外紡織層12壓縮支撐結(jié)構(gòu)22以生成低輪廓的結(jié)構(gòu)。例如，可使用柔韌的包裝器護套來施加壓力。例如，柔韌的包裝器護套由紡織物或聚合物形成。也預(yù)期本發(fā)明技術(shù)可用于冷卻需要低溫度循環(huán)的產(chǎn)物?？蛇x地，在對復(fù)合假體加熱后，芯棒可用于注射低溫度流體到生產(chǎn)線中以快速冷卻產(chǎn)物。溫度控制或變化可用于調(diào)和或退火產(chǎn)物以產(chǎn)生各種性能標準的各種聚合物微結(jié)構(gòu)。在圖5中描述的粘著過程也可與不同支撐結(jié)構(gòu)例如由單一材料或多種材料制成的支撐結(jié)構(gòu)一起使用并且也纏繞在不同構(gòu)型中。使用第一組件23的熔點比第二組件24的熔點高的支撐結(jié)構(gòu)22允許應(yīng)用適當?shù)臏囟纫员銉H僅第二部件24熔化，即，應(yīng)用的溫度比第二部件24的熔點高，但比第一部件23的熔點低。這種熔化的結(jié)果在圖6中示出。由圖可見，從假體10內(nèi)部應(yīng)用的熱量實現(xiàn)外層 材料24的熔化以便它在內(nèi)層材料23的底部上冷卻，即，在支撐結(jié)構(gòu)22與假體的外紡織層12接觸的地方冷卻，并可部分地存在于或滲透到外紡織層12，例如，延伸進外紡織層12的針織或編織結(jié)構(gòu)的間隙中，用于連接第一部件23與假體10。這個連接是足夠強的，以在患者的身體內(nèi)使用時保沿著假體10適當?shù)乇３种谓Y(jié)構(gòu)，但也允許支撐結(jié)構(gòu)22被安全地從外紡織層12脫去，例如，沿著假體10的端部，以便允許在植入之前調(diào)整尺寸，而基本不破壞例如外紡織層12的針織或編織圖案。連接可以被構(gòu)造為使得第一組件23從外紡織層12的移除移除第二組件24的一部分，同時保留與外紡織層12連接的第二組件24的其余部分。根據(jù)制造假體10的其他示例方法，在圖7中示出其最終產(chǎn)品，在高于第一組件23和第二組件24的熔點的溫度下執(zhí)行熔化。在這種實施方案中，整個支撐結(jié)構(gòu)22被至少部分地熔化并被允許滲透入外紡織層12以及與外紡織層12結(jié)合，生成不可移除的低輪廓支撐結(jié)構(gòu)。根據(jù)制造假體10的其他示例方法，這次，復(fù)合假體結(jié)構(gòu)具有ePTFE內(nèi)層和紡織外層，假體被放置在不銹鋼芯棒上并具有在張力下纏繞它周圍的包含硫酸鋇的聚丙烯/聚乙烯雙組件單纖維絲支撐結(jié)構(gòu)。硫酸鋇是不透射線的材料并考慮到醫(yī)師在熒光檢查下的可視化。這個子組合件被放置在140°C的實驗室對流式烘箱中8分鐘。在烘箱循環(huán)后，一旦假體被冷卻，可從芯棒移走假體。結(jié)果是具有傳統(tǒng)的珠狀支撐結(jié)構(gòu)的假體，支撐結(jié)構(gòu)是不透射線的且可被移除以定制。根據(jù)制造假體10的其他示例方法，假體10被硅樹脂管、針織物層、第二硅樹脂管層和PTFE膠帶包裝覆蓋。硅樹脂-針織物-硅樹脂-PTFE覆蓋物用于在加熱循環(huán)中向假體施加壓力。將假體在170°C的實驗室對流式烘箱中加熱8分鐘后，移除并丟棄硅樹脂-針織物-硅樹脂-PTFE覆蓋物。結(jié)果是具有低輪廓、不可移除的、不透射線的支撐外罩的假體，支撐外罩溶入到假體的外層中。根據(jù)本發(fā)明的其他實施方案，提供一種將根據(jù)本發(fā)明的示例實施方案的將假體10植入對象的方法。該方法包括以下步驟(a)確定用于對象的假體10的適當尺寸，假體10包括大致管狀的主體及附著在主體的外表面16的支撐結(jié)構(gòu)22，支撐結(jié)構(gòu)22被構(gòu)造為用于增強主體的扭結(jié)抗性和壓碎抗性中的至少一者，支撐結(jié)構(gòu)22包括第一組件23和第二組件24，第二組件24的熔化溫度比第一組件23和主體的熔化溫度低，第二組件24連接第一組件23與主體；(b)將第一組件23從符合適當?shù)某叽绲募袤w10的至少一端移除同時保留沿著主體的其余部分連接的支撐結(jié)構(gòu)22 ;以及(c)將假體10植入對象中。 對 于本領(lǐng)域的技術(shù)人員，上面描述的和示出的結(jié)構(gòu)的各種變換應(yīng)是明顯的。因此，本發(fā)明的具體公開范圍在所附的權(quán)利要求中闡述。
權(quán)利要求
1.一種可植入假體，包括 (a)大致管狀的主體，其包括外紡織表面；以及 (b)支撐結(jié)構(gòu)，其附著在所述主體的所述外紡織表面上并且被構(gòu)造用于增加所述主體的扭結(jié)抗性和壓碎抗性中的至少一者， 所述支撐結(jié)構(gòu)包括第一組件和第二組件， 所述第二組件(i)包含聚合物材料，( )具有比所述第一組件和所述主體的熔化溫度更低的熔化溫度，以及(iii)連接所述第一組件與所述主體。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的可植入假體,其中所述可植入假體的主體包括由生物相容性聚合物制成的內(nèi)層。
3.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的可植入假體，其中所述外紡織表面是包括之間存在間隙或孔隙的絲線或紗線的外紡織層的外表面，其中所述第二組件延伸至所述間隙或孔隙中從而機械地連接所述支撐結(jié)構(gòu)的第一組件與所述外紡織層。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可植入假體，其中所述外紡織層包括絲線或紗線的針織、編織或交錯編織圖案，并且其中所述支撐結(jié)構(gòu)的第二組件與所述外紡織層可移除地連接以便所述第一組件的移除不破壞所述針織或編織圖案。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的可植入假體，其中所述支撐結(jié)構(gòu)被構(gòu)造為使得所述第一組件從所述外紡織表面的移除移除所述第二組件的一部分，同時保留與所述外紡織表面相連的所述第二組件的其余部分。
6.根據(jù)權(quán)利要求3或4中任一項所述的可植入假體，其中生物相容性的彈性結(jié)合劑將所述內(nèi)層的外表面與所述外紡織層的內(nèi)表面結(jié)合在一起。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的可植入假體，其中所述第一組件具有大約1300C _170°C的熔化溫度，所述第二組件具有大約60°C _105°C的熔化溫度。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的可植入假體，其中所述第一組件由聚丙烯制成。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的可植入假體，其中所述第二組件由聚乙烯制成。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的可植入假體，其中所述支撐結(jié)構(gòu)纏繞在所述外紡織表面的周圍。
11.根據(jù)權(quán)利要求2所述的可植入假體，其中所述內(nèi)層由ePTFE、聚氨酯、硅樹脂和丙烯酸酯的至少一種制成。
12.根據(jù)權(quán)利要求2所述的可植入假體，其中所述內(nèi)層由ePTFE制成。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的可植入假體，其中所述第二組件設(shè)置在所述第一組件的周圍。
14.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可植入假體，其中所述第一組件延伸至所述間隙或孔隙中。
15.一種制造可植入假體的方法，包括 (a)將支撐結(jié)構(gòu)施加在所述假體的管狀主體的外紡織表面，所述支撐結(jié)構(gòu)包括第一組件和設(shè)置在所述第一組件周圍的第二組件，所述第二組件是聚合物的且具有比所述第一組件和所述主體的熔化溫度更低的熔化溫度；以及 (b)熔化所述第二組件以便使得所述第二組件將所述第一組件與所述主體連接。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，還包括通過將紡織外層設(shè)置在生物相容性聚合物的內(nèi)層上以及使用生物相容性的彈性結(jié)合劑連接所述外層和內(nèi)層而形成所述主體的初始步驟。
17.根據(jù)權(quán)利要求15或16所述的方法，其中通過將所述第二組件的溫度升高至大約60°C至105 °C之間來實現(xiàn)所述熔化。
18.根據(jù)權(quán)利要求15、16或17所述的方法，其中所述第一組件由聚丙烯制成。
19.根據(jù)權(quán)利要求15、16、17或18所述的方法，其中所述第二組件由聚乙烯制成。
20.根據(jù)權(quán)利要求15、16、17、18或19所述的方法，其中所述支撐結(jié)構(gòu)被施加到所述主體以便所述支撐結(jié)構(gòu)成螺旋狀地纏繞在所述主體的周圍。
21.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述內(nèi)層由ePTFE、聚氨酯、硅樹脂和丙烯酸酯的至少一種制成。
22.根據(jù)權(quán)利要求15、16、17、18、19、20或21所述的方法，還包括以下步驟確定用于植入所述對象的假體的適當尺寸；以及從符合所述適當尺寸的所述假體的至少一端移除所述第一組件，同時保留沿著所述主體的其余部分連接的所述支撐結(jié)構(gòu)。
23.根據(jù)權(quán)利要求15、16、17、18、19、20、21或22所述的方法，還包括熔化所述第一組件以便所述第一組件延伸至所述主體中。
24.根據(jù)權(quán)利要求15、16、17、18、19、20、21或22所述的方法，其中在所述第二組件的熔化期間，所述第一組件不被熔化。
25.一種將假體植入對象中的方法，包括以下步驟 (a)確定用于所述對象的所述假體的適當尺寸，所述假體包括管狀主體和支撐結(jié)構(gòu)，所述支撐結(jié)構(gòu)附著在所述主體的外表面并且被構(gòu)造用于增加所述主體的扭結(jié)抗性和壓碎抗性中的至少一者， 所述支撐結(jié)構(gòu)包括第一組件和第二組件，所述第二組件具有比所述第一組件和所述主體的熔化溫度更低的熔化溫度，所述第二組件將所述第一組件與所述主體相連； (b)從符合所述適當尺寸的所述假體的至少一端移除所述第一組件，同時保留沿著所述主體的其余部分連接的所述支撐結(jié)構(gòu)；以及 (c)將所述假體植入所述對象。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中所述主體包括內(nèi)聚合層和外紡織層。
27.根據(jù)權(quán)利要求25或26所述的方法，其中所述第一組件由聚丙烯制成。
28.根據(jù)權(quán)利要求25、26或27所述的方法，其中所述第二組件由聚乙烯制成。
全文摘要
一種假體(10)，其包括用于提高扭結(jié)抗性和/或壓碎抗性的支撐結(jié)構(gòu)(22)。支撐結(jié)構(gòu)(22)與假體(10)的外表面(16)相連且包括至少兩個組件(23，24)，其中一個組件具有比另一個組件更低的熔點。具有更低的熔點的組件用于將支撐結(jié)構(gòu)(22)與假體(10)的外表面相連。
文檔編號A61L27/40GK102917667SQ201180026887
公開日2013年2月6日 申請日期2011年5月19日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月20日
發(fā)明者M·內(nèi)斯納, J·董 申請人:馬奎特心血管公司