專利名稱：一種千喜片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種千喜糖衣片和薄膜衣片及其制備方法，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
腸炎是由于腸粘膜受到刺激而引起的，分為急性和慢性。在我國(guó)，急性腸炎多發(fā)于夏秋季節(jié)，多數(shù)是由于細(xì)菌感染所致，無(wú)性別差異。慢性腸炎使腸內(nèi)黏膜通透性增加，長(zhǎng)期不治愈會(huì)導(dǎo)致腸穿孔，危害性很大。
菌痢多因外感濕熱，疫毒之氣，內(nèi)傷飲食，損傷脾胃與腸腑而成。濕熱毒邪壅滯腸中，氣機(jī)不暢，傳導(dǎo)失常，故腹痛，里急后重;濕熱熏灼腸道，經(jīng)絡(luò)受傷，氣血淤滯，化為膿血，故下痢赤白，甚則痢下鮮紫膿血;滯熱下注，則肛門灼熱，小便赤短。治療當(dāng)以清熱解毒燥濕為法。中醫(yī)藥是治療疾病的重要方法，為中華民族的繁衍做出了重要貢獻(xiàn)，且多具有副作用小，能根除疾病的特點(diǎn)。經(jīng)專利檢索，CN1262122A提供了一種治療腸炎的中藥組合灌腸制劑，藥材包括苦參、白術(shù)、詞子、鴉膽子、黃芪、槐花、地龍、三七、大黃、海補(bǔ)硝、枳實(shí)、川樸、薏苡仁等。它直接作用于患部，對(duì)肛腸疾病具有療程短，療效顯著等特點(diǎn)。其二是CN1168482C發(fā)明了一種新的中藥，其藥材包括補(bǔ)骨脂、葫蘆巴、炒白術(shù)、海螵蛸、芡實(shí)、升麻、茯苓、白頭翁、蓮子、金櫻子、元胡、五倍子、焦榔片、煨木香、槐花、五靈脂、陳皮、炮姜炭、炒栗殼、三七、川軍炭、姜川連、肉桂、赤石脂等。它采用溫腎固腸法，治標(biāo)本兼顧脾腎，使腸炎反復(fù)發(fā)作的癥狀得到改善。元胡溫?zé)嶂?，溫補(bǔ)腎陽(yáng)，暖脾祛寒，行氣止痛，收斂止瀉。煨木香，陳皮具有性溫入脾，行氣止痛，溫中和胃，引藥歸經(jīng)的作用。此兩個(gè)專利組方的主要缺點(diǎn)之一是藥味太多，前者由13味組成，后者由24味組成，工藝繁瑣，成分復(fù)雜；另外灌腸劑使用極不方便。為了克服上述組方的不足，我公司對(duì)藥材穿心蓮和千里光進(jìn)行了深入研究。穿心蓮，又名一見(jiàn)喜，苦草等。味苦、性寒；歸心、肺，大腸，膀胱經(jīng)；主要成分為二萜內(nèi)酯類和黃酮類化合物。其擅清熱解毒，燥濕止痢，涼血消腫，抗病原微生物。常用于感冒發(fā)燒，咽喉腫痛。對(duì)細(xì)菌性痢疾在臨床上療效較氯霉素及痢特靈為優(yōu)，在抗菌消炎方面，它所含的脫氧二脫氫內(nèi)酯為作用最強(qiáng)。千里光，又名九里明、黃花母等，性寒，味苦；主要成分為黃酮甙、鞣質(zhì)、千里光堿及氫酯類物質(zhì)。其能清熱解毒止痢，名目止癢，具有廣譜抗菌作用。多用于風(fēng)熱感冒，目赤腫痛，泄瀉痢疾。在較高濃度下，對(duì)金黃色葡萄球菌和志賀痢疾桿菌有殺滅作用，對(duì)致病性大腸桿菌及綠膿桿菌有抑制作用。由穿心蓮和千里光組成的方劑，雖只有兩味藥材組成，但穿心蓮苦寒，歸肺、心、大腸、膀胱經(jīng)，擅清肺熱解毒，清心瀉火，又能清腸熱燥濕，一藥多效，藥力宏大，可為本方之君藥。千里光苦寒，亦能清熱解毒，加強(qiáng)穿心蓮清熱解毒的作用，為臣藥，兩藥相配，相須為用，協(xié)同增效，共奏清熱解毒燥濕之功。另?yè)?jù)現(xiàn)代藥理研究，兩藥均有抗菌消炎的作用，所以可治療腸炎、細(xì)菌性痢疾、鼻竇炎等病癥。在此基礎(chǔ)之上，我公司研制成功的千喜片，經(jīng)藥理實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)表明組方合理，效果顯著，副作用小，為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種，并為《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第17冊(cè)(第14頁(yè))收載，其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為WS3-B-3136-98。其公開制法如下以上二味，取穿心蓮40克粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；剩余的穿心蓮與千里光粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用1-1. 5%氫氧化鈉溶液適量浸潰過(guò)夜，加水滲漉，收集滲漉液約1000ml，加1/7量的飽和食鹽水，再用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2 3，攪勻，靜置12小時(shí)，棄去上清液，收集沉淀，甩干，加入上述穿心蓮細(xì)粉、淀粉適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。上述工藝的缺點(diǎn)是所制顆粒過(guò)于松散，使得所制成的素片脆碎度較差，導(dǎo)致壓片時(shí)易裂片、松片，影響包衣過(guò)程；而且由于沒(méi)有加入崩解劑，所得片劑存在崩解遲緩的問(wèn)題；潤(rùn)滑劑的缺少使得壓片過(guò)程發(fā)生粘沖的可能性增大，影響外觀。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)中的缺點(diǎn)，提供一種新的千喜薄膜衣片和糖衣片，并提供該藥物的制備方法。本發(fā)明的技術(shù)方案是，針對(duì)片劑制備過(guò)程中重要過(guò)程制粒環(huán)節(jié)進(jìn)行了處方研究，·通過(guò)選擇使用適當(dāng)?shù)谋澜鈩┖蜐?rùn)滑劑，解決了裂片、松片、粘沖、崩解遲緩等問(wèn)題，藥材經(jīng)粉碎、滲漉、酸沉、噴霧干燥、制粒、干燥、混料、壓片、包衣、鋁塑包裝等工藝過(guò)程制成，制成了千喜薄膜衣片和糖衣片。本發(fā)明為一種用于腸炎、結(jié)腸炎，細(xì)菌性痢疾和鼻竇炎等的藥物，其1000素片處方組成為穿心蓮2000g、千里光2000g、淀粉20 40g、明膠5 10g、硬脂酸鎂2 4g、低取代羥丙纖維素10 20g。本發(fā)明千喜片(1000片用量)其具體制備方法如下取穿心蓮40g粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；剩余穿心蓮I960克與千里光2000克粉碎成粗粉，用I I. 5%的氫氧化鈉溶液適量浸潰過(guò)夜，加水滲漉，收集滲漉液約1000ml，加1/7量的飽和食鹽水，再用鹽酸調(diào)節(jié)pH至約2 3，攪勻，靜置12小時(shí)，棄去上清液，收集沉淀，噴霧干燥；加入上述穿心蓮細(xì)粉及淀粉、明膠適量，混勻，制成顆粒，干燥，加硬脂酸鎂、低取代羥丙纖維素適量制成1000素片，包衣，鋁塑包裝制成。本發(fā)明采用淀粉為填充劑，因淀粉性質(zhì)穩(wěn)定，吸濕性小，價(jià)格便宜，可降低生產(chǎn)成本；但由于其可壓性差，經(jīng)過(guò)大量試驗(yàn)，我們加入粘度較大的明膠為粘合劑，可以明顯改善所制顆粒的性質(zhì)，提高所制片劑的脆碎度；外加低取代羥丙基纖維素作為崩解劑，增加崩解度；以硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑，使顆粒更易混勻，從而減少粘沖，使所壓片劑片面光滑美觀，有利于下步的包衣過(guò)程。處方比較試驗(yàn)及結(jié)果，見(jiàn)表I和表2。表I處方比較試驗(yàn)
試驗(yàn)號(hào)穿心蓮千里光淀粉明膠 PVPK30 低取代輕丙纖維素硬脂酸鎂_I__2000g 2000g 55g -__-__-__-_
22000g~ 2000g~ 45g IOg ~ -~-
32000g~ 2000g~ 45g " - — IOg ~-
4__2QQ0g 2QQ0g 40g IQg -__5g__-_
52000g 2000g 30g IOg -15g-
62000g 2000g 30g 5g -15g2g
72000g 2000g 30g 7. 5g -15g3g
82000g 2000g 30g IOg -15g4g
表2處方比較試驗(yàn)結(jié)果
權(quán)利要求
1.ー種千喜片，其1000素片的處方由以下藥材和輔料如下 穿心蓮2000g、千里光2000g、淀粉20 40g、明膠5 10g、硬脂酸鎂2 4g、低取代羥丙纖維素10 20g。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的千禧片，其特征在于其1000素片的處方由以下藥材和輔料組成 穿心蓮2000g、千里光2000g、淀粉30g、明膠7. 5g、硬脂酸鎂3g、低取代羥丙纖維素15g。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的千喜片的制備方法，其特征在于 取穿心蓮40g粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；剩余穿心蓮1960克與千里光2000克粉碎成粗粉，用I I. 5%的氫氧化鈉溶液適量浸潰過(guò)夜，加水滲漉，收集滲漉液約1000ml，加1/7量的飽和食鹽水，再用鹽酸調(diào)節(jié)PH至約2 3，攪勻，靜置12小時(shí)，棄去上清液，收集沉淀，噴霧干燥；加入上述穿心蓮細(xì)粉及淀粉、明膠適量，混勻，制成顆粒，干燥，加硬脂酸鎂、低取代羥丙纖維素適量制成1000素片，包糖衣(或薄膜衣)，鋁塑包裝即可。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述千喜片的制備方法，其特征在于滲漉時(shí)流速為每公斤藥材3ml 5ml/分鐘。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述千喜片的制備方法，其糖衣片包衣處方為明膠3.6g、蔗糖115g、滑石粉162. 5g、玉米月元lg、檸檬黃0. 056g、蟲白臘0. 5g、酒精7. 5g。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述千喜片的制備方法，其薄膜衣片包衣粉處方為薄膜衣包衣料11.5g、純化水 70. 6g。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種千喜糖衣片和薄膜衣片及其制備方法。該片由穿心蓮、千里光按一定比例組方，其制備方法為取部分穿心蓮粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；剩余的穿心蓮與千里光粉碎成粗粉，經(jīng)過(guò)滲漉，將滲漉液經(jīng)過(guò)處理，收集沉淀，噴霧干燥，加入上述穿心蓮細(xì)粉、淀粉、明膠適量，混勻，制粒，干燥，再加適量硬脂酸鎂和低取代纖維素輔料適量，制成素片，經(jīng)包衣，鋁塑包裝制得。本發(fā)明千喜片安全有效，經(jīng)過(guò)藥理及臨床研究表明，具有清熱解毒、消炎止痛、止瀉止痢的功效，臨床用于治療腸炎、結(jié)腸炎，細(xì)菌性痢疾和鼻竇炎等。
文檔編號(hào)A61K9/42GK102949427SQ20121039666
公開日2013年3月6日 申請(qǐng)日期2012年10月18日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月18日
發(fā)明者趙凱, 李新, 黃建麗, 熊丹美, 王菊月 申請(qǐng)人:江西歐氏藥業(yè)有限責(zé)任公司