注射用磷酸肌酸鈉用中性硼硅玻璃管制注射劑瓶的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及一種注射用磷酸肌酸鈉用中性硼硅玻璃管制注射劑瓶，該瓶體包括瓶口、瓶頸與瓶身，瓶口與瓶身之間通過(guò)瓶頸過(guò)渡，瓶口為寬邊厚瓶口，瓶身為薄壁薄瓶身，瓶頸與瓶身的過(guò)渡可以是端肩型或者是溜肩型，其瓶體材料采用中性硼硅玻璃制成。由于中性硼硅玻璃是國(guó)際上公認(rèn)的安全性較高的藥用包裝材料，其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，具有較強(qiáng)的抗冷熱沖擊性和耐酸堿性，因此其在安全性方面有如下優(yōu)勢(shì)：藥液的穩(wěn)定性高；加工過(guò)程中堿金屬溶出量最小，耐水、耐酸、耐堿、抗急冷急熱；對(duì)pH值偏酸或偏堿的藥品，在有效期內(nèi)不產(chǎn)生玻璃脫片和白點(diǎn)；對(duì)凍干制劑使用中性硼硅玻璃可減少在灌裝過(guò)程中急冷急熱條件下出現(xiàn)的破碎。
【專利說(shuō)明】注射用磷酸肌酸鈉用中性硼硅玻璃管制注射劑瓶 所屬【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器材領(lǐng)域使用的注射劑瓶，尤其是一種注射用磷酸肌酸 鈉采用中性硼硅玻璃管制成的注射劑瓶。

【背景技術(shù)】
[0002] 近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的迅猛發(fā)展，人們對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求越來(lái)越 高，對(duì)藥用包裝材料的質(zhì)量要求也隨之提高。藥用低硼硅玻璃包裝對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的影響， 早已引起國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界的高度關(guān)注，要求改進(jìn)的呼聲越來(lái)越緊迫。特別是"毒膠囊"事件 暴露以后，各界對(duì)藥品包材的安全性關(guān)注更為突出。而國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家早已普遍采用膨脹 系數(shù)為5. 0的中性玻璃管制瓶，國(guó)際中性玻璃才是世界上公認(rèn)的藥包材的首選玻璃。所謂 中性玻璃是指玻璃容器與藥液長(zhǎng)期接觸過(guò)程中不會(huì)引起pH值的變化，不會(huì)有沉淀物析出 或玻璃屑脫落。目前，我國(guó)也有越來(lái)越多的制藥企業(yè)開(kāi)始采用國(guó)際中性玻璃。
[0003] 我國(guó)自20世紀(jì)50年代起先后有多家企業(yè)分別引進(jìn)了德國(guó)肖特公司、日本NEG公 司、美國(guó)康寧公司等世界先進(jìn)國(guó)家的生產(chǎn)裝備、工藝和技術(shù)，但限于當(dāng)時(shí)的國(guó)情，由于合格 率低、成本高，制造技術(shù)等問(wèn)題，特別是市場(chǎng)混亂，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)顯得超前等種種原因，國(guó)際中性 玻璃在中國(guó)的研制、生產(chǎn)及應(yīng)用一直未得到有效地解決和推廣。
[0004] 面對(duì)經(jīng)濟(jì)全球化的國(guó)際市場(chǎng)、高速發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，面對(duì)層出不窮的各類新藥特 藥、面對(duì)人們?nèi)找嫣岣叩膶?duì)生命和健康事業(yè)的追求，我國(guó)的藥用玻璃行業(yè)的滄州四星玻璃 有限公司等10余家企業(yè)研制生產(chǎn)能與國(guó)際接軌的國(guó)際中性玻璃，逐步限用和淘汰國(guó)內(nèi)沿 用至今的低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃。
[0005] 作為藥包材，玻璃最重要的指標(biāo)是化學(xué)穩(wěn)定性。低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃存在很多 問(wèn)題，如堿金屬析出量較高，有些還可能出現(xiàn)脫片。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)藥典（USP)、歐洲藥典 (EP)、日本藥典（JP)對(duì)盛裝液體注射劑的耐水、耐堿性能都有嚴(yán)格的規(guī)定，從市場(chǎng)角度來(lái) 看，要想融入國(guó)際制藥業(yè)的大市場(chǎng)，作為藥包材的玻璃材質(zhì)與國(guó)際接軌勢(shì)在必行。要讓更多 的普通藥品都能采用國(guó)際中性玻璃，避免由于玻璃材質(zhì)的問(wèn)題導(dǎo)致藥液變化，脫片、凍干炸 裂等現(xiàn)象，消除可能影響藥品質(zhì)量的隱患。
[0006] 表1為中性硼硅玻璃與低硼硅玻璃標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別
[0007]

【權(quán)利要求】
1. 一種注射用磷酸肌酸鈉用中性硼硅玻璃管制注射劑瓶，該瓶體包括瓶口（1)、瓶頸 ⑵與瓶身⑶，其特征在于：瓶口⑴與瓶身⑶之間通過(guò)瓶頸⑵過(guò)渡，瓶口⑴為寬邊 厚瓶口，瓶身（3)為薄壁薄瓶身，瓶頸（2)與瓶身（3)的過(guò)渡可以是端肩型或者是溜肩型， 其瓶體材料采用中性硼硅玻璃制成。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用磷酸肌酸鈉用中性硼硅玻璃管制注射劑瓶，其特征在 于：瓶頸（2)與瓶身（3)的過(guò)渡是端肩型，其公稱容積為2?30mL，瓶身外徑dl為16? 30_，瓶口外徑d2為13?20_，瓶頸外徑d3彡10. 5?17. 5_，瓶口內(nèi)徑d4為7?12. 5_， 瓶體全高h(yuǎn)i為35?75_，瓶身高h(yuǎn)2 > 23?55_，瓶頸高h(yuǎn)3為8?10_，瓶口厚h4為 3. 6謹(jǐn),瓶身厚si為1?1. 2謹(jǐn),瓶底厚s2 >0? 7謹(jǐn)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用磷酸肌酸鈉用中性硼硅玻璃管制注射劑瓶，其特征在 于：瓶頸（2)與瓶身（3)的過(guò)渡是溜肩型，其公稱容積為2?50mL，瓶身外徑dl為16? 40_，瓶口外徑d2為13?28. 8_，瓶頸外徑d3彡10. 5?23. 3_，瓶口內(nèi)徑d4為7? 18. 8謹(jǐn)，瓶體全高h(yuǎn)i為35?8Ctam,瓶身高h(yuǎn)2 > 23?55謹(jǐn),瓶頸高h(yuǎn)3為8?12謹(jǐn),瓶口厚 h4為3. 6?4. 5謹(jǐn)，瓶身厚si為1?1. 8謹(jǐn)，瓶底厚s2 >0? 4?1. 2謹(jǐn)。
【文檔編號(hào)】A61J1/06GK204181881SQ201420591677
【公開(kāi)日】2015年3月4日 申請(qǐng)日期:2014年10月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月14日
【發(fā)明者】王振剛 申請(qǐng)人:河北天成藥業(yè)股份有限公司