專利名稱：一種治療慢性結(jié)膜炎的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開了一種治療眼部疾病的藥物制劑，由珍珠和黃芪等中藥組成。該藥物組合物對(duì)于治療慢性結(jié)膜炎、緩解眼干澀與視疲勞具有非常優(yōu)異的作用。
背景技術(shù)：
慢性結(jié)膜炎為一種非常高發(fā)的慢性眼病，常常復(fù)發(fā)。患者自覺眼部有癢感、異物感和眼疲勞。晨起內(nèi)瞼部有分泌物，白天瞼部可見白色泡沫狀分泌物。結(jié)膜充血、少量乳頭增生和濾泡形成，以瞼結(jié)膜為主。沒有眼瞼水腫和結(jié)膜假膜形成，也無角膜炎的表現(xiàn)。炎癥持續(xù)日久者，結(jié)膜可肥厚。金黃色葡萄球菌引起者，常伴有潰瘍性瞼緣炎或角膜周邊點(diǎn)狀浸潤(rùn)。慢性結(jié)膜炎的危害很大，發(fā)作時(shí)會(huì)影響正常的工作和生活，如果不注意，還會(huì)傳染給他人。若急性結(jié)膜炎轉(zhuǎn)為慢性，則常年遷延不愈，有異物感、眼疲勞不適，長(zhǎng)期如此，嚴(yán)重影響正常生活。嚴(yán)重的結(jié)膜炎還可引起上瞼下垂、瞼球粘連等。慢性結(jié)膜炎主要分為感染性和非感染性兩大類。感染性結(jié)膜炎是由病原微生物引起的炎癥，細(xì)菌、病毒、衣原體、真菌等都有可能致病。慢性結(jié)膜炎的危害發(fā)生主要與環(huán)境和用眼習(xí)慣有關(guān)。隨著衛(wèi)生條件的改善，感染性慢性結(jié)膜炎的發(fā)病逐漸減少，而非感染性的慢性結(jié)膜炎病例越來越多。這是因?yàn)椋瑢?dǎo)致非感染性慢性結(jié)膜炎的原因以不良環(huán)境和生活方式為主，包括:風(fēng)沙、灰塵、煙霧、強(qiáng)光及有害氣體的刺激；經(jīng)常熬夜、睡眠不足、嗜煙過度、用眼疲勞等。尤其是長(zhǎng)時(shí)間操作電腦或上網(wǎng)對(duì)眼睛傷害大，一方面，電腦視疲勞綜合征可引起結(jié)膜炎癥狀；另一方面，電腦引起的干眼癥也可引起或加重結(jié)膜炎。長(zhǎng)期使用某些化妝品或眼藥也是原因。另外，視疲勞是目前眼科常見的一種疾病，患者的癥狀多種多樣，主要表現(xiàn)為視力障礙，如近距離用眼時(shí)不能持久，出現(xiàn)視力模糊、重影、字行重疊、文字跳躍；看近后再看遠(yuǎn)處時(shí)，需片刻才能逐漸看清。眼部癥狀有眼困倦、怕光、眼瞼沉重、睜眼困難、眼球及眼眶周圍酸脹感或疼痛、流淚、異物感、眼干澀、眼皮跳動(dòng)等。視疲勞還可能引起更嚴(yán)重的頭痛、頭昏、惡心、精神萎靡、注意力不集中、記憶力下降、食欲不振，以及頸肩腰背酸痛和指關(guān)節(jié)麻木等癥狀；少數(shù)還可出現(xiàn)復(fù)視、立體視覺功能障礙、眼壓升高、角膜損害等；有青光眼、眼表面或其他眼疾患者還可因視疲勞而引發(fā)或加重原有眼?。淮送?，視疲勞還可能導(dǎo)致早衰和身體免疫力的降低。上述病癥均容易反復(fù)發(fā)作，頑固難愈，給病患者帶來很大痛苦。因此，尋求一種安全有效的藥物制劑治療慢性結(jié)膜炎、緩解眼干澀和視疲勞是醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的問題之一。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種治療眼部疾病的外用藥物組合物，具有清熱明目、退赤止癢之功效，可有效治療慢性結(jié)膜炎，緩解 視疲勞、眼干澀等癥狀。該藥物不僅療效顯著，而且沒有副作用。
該藥物組合物由下述重量配比的組分制成:金銀花200-600份、黃芪200-600份、防風(fēng)100-350份、珍珠20-70份、冰片3-14份。優(yōu)選的藥物組合物由下述重量配比的組分制成:金銀花250-550份、黃芪250-550份、防風(fēng)150-300份、珍珠30-60份、冰片5_12份。最優(yōu)選的藥物組合物由下述重量配比的組分制成:金銀花450份、黃芪450份、防風(fēng)220份、珍珠40份、冰片8份。除此之外，根據(jù)患者個(gè)體的辨證差異，還可以對(duì)上述組方進(jìn)行一些靈活調(diào)整，包括但不限于:增加或減輕部分或全部組方用量；刪減部分組分；增加或替換一些清熱明目、退赤止癢中藥。毫無疑問，這些調(diào)整均應(yīng)包含在本發(fā)明之內(nèi)。本發(fā)明還包含上述藥物組合物的制備方法。其制備方法包括:(a)取金銀花、黃芪、防風(fēng)三味中藥，水煎醇沉后過濾，過濾，濃縮；(2)珍珠粉碎為細(xì)粉，加適量水，鹽酸水解，以氫氧化鈉調(diào)PH近中性，濃縮，干燥，粉碎；(3)冰片中加入水及聚山梨酯-80，乳化溶解；(4)取玻璃酸鈉適量，以水溶解；(4)合并上述所有液體，加入珍珠粉和氯化鈉，再加入蒸餾水，以氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至中性；(5)微孔濾膜過濾，滅菌，分裝。優(yōu)選的步驟(a)為:取金銀花、黃芪、防風(fēng)三味中藥，加蒸餾水10-30倍，煎煮提取1-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.12 (500C )的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，放置過夜，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，加蒸餾水調(diào)整至12.5ml。最優(yōu)選的步驟(a)為:取金銀花、黃芪、防風(fēng)三味中藥，加蒸餾水20倍，煎煮提取2次，每次1.5小時(shí)，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.12 (500C )的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，放置過夜，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，加蒸餾水調(diào)整至12.5ml ο優(yōu)選的步驟(b)為:珍珠粉碎成細(xì)粉，加水適量調(diào)成糊狀，加1.2-2.4倍量鹽酸水解使溶，靜置分層，濾過，濾液備用，濾洛再用15%鹽酸溶液加熱回流水解12-36小時(shí),水解液濾過，合并兩次水解液，水浴加熱驅(qū)酸，再用10 %氫氧化鈉溶液調(diào)pH近中性，濃縮，干燥粉碎成細(xì)粉。其中，步驟(b)中最優(yōu)選的鹽酸用量為1.8倍量。優(yōu)選的步驟(e)中氯化鈉的加入量為3.5-12.5g，最優(yōu)選的加入量為8.5g。本發(fā)明內(nèi)容還包括該藥物組合物在制備治療慢性結(jié)膜炎、視疲勞、眼干澀的藥物中的應(yīng)用。以下通過實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的說明。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1組方:金銀花200份、黃芪600份、防風(fēng)100份、珍珠70份、冰片14份。制法:取金銀花、黃芪、防風(fēng)三味中藥，加蒸餾水10倍，煎煮提取I次，提取3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.12 (500C )的清膏,加乙醇使含醇量達(dá)70%，放置過夜，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，加蒸餾水調(diào)整至12.5ml，藥液備用。珍珠粉碎成細(xì)粉，加水適量調(diào)成糊狀，加1.2倍量鹽酸水解使溶，靜置分層，濾過，濾液備用，濾洛再用15%鹽酸溶液加熱回流水解12小時(shí),水 解液濾過,合并兩次水解液,水浴加熱驅(qū)酸，再用10%氫氧化鈉溶液調(diào)pH近中性，濃縮，干燥粉碎成細(xì)粉，備用。另取玻璃酸鈉0.lg，加少量水溶解；另取羥苯乙酯0.1gjp 70°C熱水適量溶解；冰片加少量水及聚山梨酯-800.03ml研磨使乳化溶解。將上述三種液體和上述金銀花等三味中藥液合并，混勻，依次加入珍珠水解干燥粉和氯化鈉3.5g，攪拌使溶解，再加蒸餾水至1000ml，用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至6.0-6.5，混勻，濾過，再以微孔濾膜(0.2μπι)濾過，流通蒸汽滅菌30分鐘，無菌條件下濾過，分裝，即得。實(shí)施例2組方:金銀花600份、黃芪200份、防風(fēng)350份、珍珠20份、冰片3份。制法:取金銀花、黃芪、防風(fēng)三味中藥，加蒸餾水30倍，煎煮提取3次，每次I小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.12 (500C )的清膏,加乙醇使含醇量達(dá)70%，放置過夜，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，加蒸餾水調(diào)整至12.5ml，藥液備用。珍珠粉碎成細(xì)粉，加水適量調(diào)成糊狀，加2.4倍量鹽酸水解使溶，靜置分層，濾過,濾液備用，濾洛再用15%鹽酸溶液加熱回流水解36小時(shí),水解液濾過,合并兩次水解液,水浴加熱驅(qū)酸，再用10%氫氧化鈉溶液調(diào)pH近中性，濃縮，干燥粉碎成細(xì)粉，備用。另取玻璃酸鈉0.9g，加少量水溶解；另取羥苯乙酯0.5g，加80°C熱水適量溶解；冰片加少量水及聚山梨酯-800.3ml研磨使乳化溶解。將上述三種液體和上述金銀花等三味中藥液合并，混勻，依次加入珍珠水解干燥粉和氯化鈉12.5g，攪拌使溶解，再加蒸餾水至1000ml，用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至6.0-6.5，混勻，濾過，再以微孔濾膜(0.2μπι)濾過，流通蒸汽滅菌30分鐘，無菌條件下濾過，分裝，即得。實(shí)施例3組方:金銀花250份、黃芪250份、防風(fēng)300份、珍珠30份、冰片12份。制法:同實(shí)施例1。實(shí)施例4組方:金銀花550份、黃芪550份、防風(fēng)150份、珍珠60份、冰片5份。制法:同實(shí)施例2。實(shí)施例5組方:金銀花450份、黃芪450份、防風(fēng)220份、珍珠40份、冰片8份。制法:金銀花、黃芪、防風(fēng)等三味，加蒸餾水20倍，煎煮提取2次，每次1.5小時(shí)，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.12 (500C )的清膏,加乙醇使含醇量達(dá)70%，放置過夜，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，加蒸餾水調(diào)整至12.5ml，藥液備用。珍珠粉碎成細(xì)粉，加水適量調(diào)成糊狀，加1.8倍量鹽酸水解使溶，靜置分層，濾過，濾液備用，濾洛再用15%鹽酸溶液加熱回流水解24小時(shí),水解液濾過,合并兩次水解液,水浴加熱驅(qū)酸，再用10%氫氧化鈉溶液調(diào)pH近中性，濃縮，干燥粉碎成細(xì)粉，備用。另取玻璃酸鈉
0.5g，加少量水溶解；另取羥苯乙酯0.3g，加70-80°C熱水適量溶解；冰片加少量水及聚山梨酯-800.1ml研磨使乳化溶解。將上述三種液體和上述金銀花等藥液合并，混勻，依次加入珍珠水解干燥粉和氯化鈉8.5g，攪拌使溶解，再加蒸餾水至1000ml，用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至6.0-6.5，混勻，濾過，再以微孔濾膜(0.2μπι)濾過，流通蒸汽滅菌30分鐘，無菌條件下濾過，分裝，即得。實(shí)施例6 本發(fā)明對(duì)上述實(shí)施例1-5中制備的藥物組合物進(jìn)行了動(dòng)物試驗(yàn)研究，結(jié)果表明本發(fā)明對(duì)慢性結(jié)膜炎、視疲勞和眼干澀有著非常優(yōu)異的治療效果。健康成年大白兔70只，雌雄各半，全麻后于上方球結(jié)膜距角膜緣2mm處行球結(jié)膜下埋線術(shù)，線頭不外露。將上述實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為氯霉素陽性對(duì)照組、模型對(duì)照組、實(shí)施例1-5組，分別給予氯霉素滴眼液、生理鹽水、實(shí)施例1-5的藥物制劑。每組10只動(dòng)物10只眼，于術(shù)后24小時(shí)開始由專人負(fù)責(zé)結(jié)膜囊滴藥，每次I滴，雙眼被動(dòng)閉眼10秒，每日4次，療程I周。由2 3人組成觀察小組，雙盲法觀察，每日手電肉眼及熒光染色裂隙燈觀察、記錄，統(tǒng)一記錄表格，量化計(jì)分。計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)見下表。各項(xiàng)檢查指標(biāo)計(jì)0、1、2、3分，療效綜合判斷標(biāo)準(zhǔn):0 015分為治愈，I 115分為顯效，2 215分為好轉(zhuǎn)，215分以上為無效。總有
效率=治愈率+顯效率。
權(quán)利要求
1.一種治療眼部疾病的外用藥物組合物，由下述重量配比的組分制成: 金銀花200-600份、黃芪200-600份、防風(fēng)100-350份、珍珠20-70份、冰片3-14份。
2.如權(quán)利要求1中所述的藥物組合物，其特征在于，由下述重量配比的組分制成: 金銀花250-550份、黃芪250-550份、防風(fēng)150-300份、珍珠30-60份、冰片5_12份。
3.如權(quán)利要求1-2中所述的藥物組合物，其特征在于，由下述重量配比的組分制成: 金銀花450份、黃芪450份、防風(fēng)220份、珍珠40份、冰片8份。
4.如權(quán)利要求1-3中所述的藥物組合物，其制備方法包括: (a)取金銀花、黃芪、防風(fēng)三味中藥，水煎醇沉，過濾，濃縮； (b)珍珠粉碎為細(xì)粉，加適量水，鹽酸水解，以氫氧化鈉調(diào)PH近中性，濃縮，干燥，粉碎； (c)冰片中加入水及聚山梨酯-80，乳化溶解； (d)取玻璃酸納適量，以水溶解； (e)合并步驟(a)、(C)和(d)得到的液體，加入步驟(b)得到的珍珠粉，并加入氯化鈉、蒸餾水，以氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至中性； (f)微孔濾膜過濾，滅菌，分裝。
5.如權(quán)利要求4中所述的藥物組合物的制備方法，其步驟(a)為:取金銀花、黃芪、防風(fēng)三味中藥，加蒸餾水10-30倍，煎煮提取1-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1 .10-1.12 (500C )的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，放置過夜，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味,加蒸餾水調(diào)整至12.5ml。
6.如權(quán)利要求4、5中所述的藥物組合物，其步驟(a)為:取金銀花、黃芪、防風(fēng)三味中藥，加蒸餾水20倍，煎煮提取2次，每次1.5小時(shí)，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.12 (500C )的清膏,加乙醇使含醇量達(dá)70%，放置過夜，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，加蒸餾水調(diào)整至12.5ml。
7.如權(quán)利要求4中所述的藥物組合物的制備方法，其步驟(b)為:珍珠粉碎成細(xì)粉，加水適量調(diào)成糊狀，加1.2-2.4倍量鹽酸水解使溶，靜置分層，濾過，濾液備用，濾渣再用15%鹽酸溶液加熱回流水解12-36小時(shí)，水解液濾過，合并兩次水解液，水浴加熱驅(qū)酸，再用10%氫氧化鈉溶液調(diào)pH近中性，濃縮，干燥粉碎成細(xì)粉。
8.如權(quán)利要求4、7中所述的藥物組合物的制備方法，其步驟(b)中鹽酸用量為1.8倍量。
9.如權(quán)利要求4中所述的藥物組合物的制備方法，其步驟(e)中氯化鈉的加入量為3.5-12.5g0
10.如權(quán)利要求1-9中所述的藥物組合物在制備治療慢性結(jié)膜炎、視疲勞的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療慢性結(jié)膜炎的藥物制劑，由珍珠和黃芪等中藥組成，可以根據(jù)臨床需要制備成滴眼液。該藥物組合物對(duì)于慢性結(jié)膜炎、視疲勞、眼干澀具有非常優(yōu)異的治療或緩解癥狀作用。
文檔編號(hào)A61K31/045GK103169760SQ20131009093
公開日2013年6月26日 申請(qǐng)日期2013年3月12日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月12日
發(fā)明者周立娟, 李慶超 申請(qǐng)人:翁捷