專利名稱：茶色素在制備治療病毒性心肌炎藥物中的應用的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及茶色素的藥物新用途，具體涉及茶色素在制備治療病毒性心肌炎的藥物中的應用，屬于中藥領域。
茶色素是從茶葉中提取的植物天然色素，是茶多酚中兒茶素不斷氧化而成的一種活性色素復合物。茶色素由茶黃素、茶紅素和茶褐素組成。對于茶色素的研究已有文獻報道。CN1074618A公開了茶色素及其生產(chǎn)方法。該生產(chǎn)過程為，茶葉經(jīng)煎煮取汁，堿化，濃縮，酸化，加入乙醇回流，乙醇回流液再堿化得到茶色素結(jié)晶，經(jīng)真空干燥，即得該茶色素。用該方法制得的茶色素中茶黃素、茶紅素和茶褐素三者有恒空的比例，可作為藥用。對于茶色素的藥用價值報道可以概括為降低血液粘滯度、降血脂、降膽固醇、預防和治療心血管疾病。但到目前為止，尚未見有關(guān)茶色素用于治療病毒性心肌炎的報道。
本發(fā)明目的是提供了茶色素的一種新的制藥用途，即茶色素在制備治療病毒性心肌炎的藥物中的應用。
病毒性心肌炎是在上呼吸道病毒感染后或在感染期間出現(xiàn)的心肌炎癥，表現(xiàn)為心慌、胸悶、頭暈、心前區(qū)疼痛等癥狀。本發(fā)明的茶色素用于治療病毒性心肌屬于首次發(fā)現(xiàn)。
本發(fā)明茶色素的提取方法可以按照已知提取工藝進行提取，優(yōu)選是按照下述方法提取的茶色素(1)茶葉按1∶15-30倍加水后經(jīng)一次或一次以上的煎煮取汁，煎出液用在水溶液中能產(chǎn)生OH-離子的化合物進行堿化，調(diào)節(jié)PH8-10，然后在小于70℃下加熱濃縮該堿化液至原體積量的1/4-10，得濃縮液；(2)濃縮液用酸調(diào)至PH3-6，酸化液加入乙醇1-10體積倍量，回流0.5-2小時，得醇回流液；(3)醇回流液用在水溶液中能產(chǎn)生OH-離子的化合物調(diào)節(jié)至PH7-10，沉淀后過濾，得茶色素結(jié)晶，茶色素結(jié)晶經(jīng)真空干燥，即得茶色素產(chǎn)品。
本發(fā)明的茶色素是一種藥物活性成份，按照常規(guī)的制劑工藝，可以以茶色素為主要活性成份，加入常用賦形劑、調(diào)味劑、崩解劑、防腐劑、潤滑劑、濕潤劑、粘合劑、溶劑、增稠劑、增溶劑等組份，制成任何一種常規(guī)劑形，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑、注射劑等。
由于本發(fā)明首次公開了茶色素治療病毒性心肌炎的作用，因此，將茶色素單獨或與其他組份配合制成藥劑，只要是該藥劑用于治療病毒性心肌炎，均屬本發(fā)明的保護范圍。
本發(fā)明的茶色素在制成任何劑型時，均具有治療病毒性心肌炎的作用。任何藥劑，如果其組份中含有茶色素或僅以茶色素單一成份制備成藥，在其包裝或說明書等標識上只要注明具有治療病毒性心肌炎的作用，則落入本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
本發(fā)明的茶色素是來源于藥食兩用的天然植物茶葉，因此，也可以將茶色素制成保健食品或保健藥品，將茶色素制成的保健食品或保健藥品，如果在其包裝或說明書等標識上注明有治療病毒性心肌炎的作用，也落入本發(fā)明的保護范圍。
實施例1茶色素125克藥用淀粉 875克將上述組份入攪拌機，充分攪拌混均，用膠囊機裝膠囊，每粒裝1克，制得茶色素膠囊1000粒，每粒膠囊含茶色素125毫克。
實施例2茶色素250克蒸餾水2000毫升甜菊甙1克將茶色素溶于蒸餾水中，充分混勻，加入甜菊甙，再次攪拌混勻，用罐裝機裝入玻璃瓶中，滅菌，制得茶色素口服液。
實驗例茶色素治療急性病毒性心肌炎21例觀察1資料與方法1.1病例選擇符合1987年全國心肌炎心肌病診斷標準。即在上呼吸道感染(上感)后或在上感期間出現(xiàn)心臟癥狀，心慌、胸悶、頭暈、心前區(qū)疼痛，心臟聽診可聽到第三心音，心電圖可有ST-T改變或心律失常，實驗室檢查血沉快，抗“O”陽性，粘蛋白、心肌酶學增高等。治療組21例，男5例、女16例，年齡16～42歲，中位年齡28.5歲。對照組18例，男6例、女12例，年齡14～43歲，中位年齡26.5歲。
1.2觀察方法病人隨機分為2組。治療組在常規(guī)治療(青霉素納鹽800萬IU、病毒唑注射液600mg及極化液靜脈注射，1次/d；室性早搏、慢心律、房性早搏加用異搏定)基礎上，加用由(中外合資)江西綠色制藥有限公司提供的茶色素膠囊，日服3次，每次250mg，療程為15天。對照組除不加服茶色素膠囊外余同治療組。
1.3療效判定結(jié)果評定標準顯效治療一周時的自覺癥狀明顯改善，心尖區(qū)第三心音及早搏消失，心電圖ST-T改變恢復正常。
好轉(zhuǎn)治療二周后自覺癥狀改善，心尖區(qū)第三心音及早搏消失，心電圖ST-T改變較前好轉(zhuǎn)。
無效指治療后2周復查時，自覺癥狀未改善，心尖區(qū)第三心音及早搏未消失，心電圖ST-T。
2結(jié)果2.1近期療效見表1。
表1顯示，治療組與對照組的總有效率分別是100％和83.3％，治療組明顯高于對照組，經(jīng)統(tǒng)計學處理有顯著性差異(P＜0.01)。
表1兩組近期療效比較
2.2主要癥狀、體征及心電圖改變見表2治療組21例中主要癥狀、體征及心電圖改變總有效率為90.6％，對照組為72.0％，二組比較有非常顯著意義(P＜0.01)。
表2兩組心肌炎患者治療前后主要癥狀、體征及心電圖改變
2.3甲壁微循環(huán)的改變見表3由表3可見，形態(tài)積分值有所下降，無顯著差異性(P＞0.05)，而血液流態(tài)、袢周狀態(tài)、總積分值均顯著下降，有非常顯著性差異(P＜0.01)，說明茶色素對甲壁微循環(huán)有較好改善作用。
表3治療前后甲襞微循環(huán)積分值比較(X±S)(n=21)
2.4副作用本組病例治療前后對照未發(fā)現(xiàn)任何副作用。
3討論本文小結(jié)茶色素膠囊治療病毒性心肌炎，改善癥狀有效率達87.8％，心電圖改善有效率92.8％。茶色素能降低感染后竇房結(jié)的興奮性，減慢竇性心動過速患者的心率及抑制異位節(jié)律，促進缺血心臟的血液供應，改善臨床癥狀、改善微循環(huán)。根據(jù)中醫(yī)“活血化瘀、宣痹通阻、芳香溫通、補益調(diào)氣”為治則，茶色素具有調(diào)節(jié)心臟功能，調(diào)節(jié)和維護心肌氧化代謝和能量供需平衡，改善心肌缺血，減慢心率，抗心律失常，使心電圖缺血得到改善，且無副作用，為一安全、有效的治療急性病毒性心肌炎的良藥，有廣泛的使用價值。
權(quán)利要求
1.茶色素在制備治療病毒性心肌炎的藥物中的應用。
2.茶色素在制備治療病毒性心肌炎的保健品中的應用。
3.茶色素在制備治療病毒性心肌炎的食品中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種茶色素的藥物新用途,即茶色素在制備治療病毒性心肌炎的藥物中的應用。不管將茶色素單獨使用,還是與其他藥物配合使用,只要制備成藥或保健食品或保健藥品,均具有治療病毒性心肌炎的作用。
文檔編號A61P9/04GK1207918SQ9711671
公開日1999年2月17日 申請日期1997年8月8日 優(yōu)先權(quán)日1997年8月8日
發(fā)明者孫劉根, 吳獻華 申請人:江西省綠色工業(yè)集團公司