專利名稱：一種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種中藥組合物，特別是一種利用本發(fā)明治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的中藥。
背景技術(shù)：
原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥(Osteoporosis 0P)是隨著年齡的增長而發(fā)生的一種生理性退行性病變，且發(fā)病率逐年升高。近年來醫(yī)學(xué)界對OP進(jìn)行了比較深入的研究，不斷有研究成果報道，國內(nèi)自20世紀(jì)80年代后期開展中醫(yī)藥防治骨質(zhì)疏松癥的研究，取得一定進(jìn)展，但總的來說，仍缺乏一種安全有效，便于長期應(yīng)用的藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就在于提供一種使用安全、療效確切，便于長期使用的中藥。其技術(shù)解決方案如下:所述中藥由如下重量組分的藥效原料制成:
熟地15g、山藥15g、巴戟天15g、肉灰蓉15g、杜仲15g、牛膝15g、枸杞15g、桃仁15g、紅花15g、赤芍15g、川芎15g、當(dāng)歸15 g、血竭IOg、三七10g、骨碎補15 g、補骨脂15g、透骨草15g、甘草9g、丹參15g、續(xù)斷15g獲茶30g黃苗30g、木香15g、陳皮15g。中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎為先天之本，主藏精，主骨生髓，骨的生長發(fā)育、強(qiáng)弱與腎精盛衰關(guān)系密切，腎精充足則骨髓生長有源，骨骼得到滋養(yǎng)強(qiáng)健有力，否則腎精虧虛，則骨髓生化乏源，肝藏血，精血互化，肝腎同源，肝主筋束骨利關(guān)節(jié)。同時，脾胃為后天之本，氣血生化之源，先天賴后天之滋養(yǎng)，若脾胃虛衰，則腎失所養(yǎng)，腎精虧虛，脾主肌肉四肢。故本病與腎肝脾三臟有關(guān)，治當(dāng)補益肝腎，益氣健脾，填精益髓，強(qiáng)筋壯骨。本發(fā)明中熟地味甘性溫，歸肝腎經(jīng)，滋陰補血，益精填髓；山藥味甘性溫，歸肝腎經(jīng)，補益肝腎，，兩藥合用以滋補腎陰，強(qiáng)筋壯骨為君藥。杜仲、牛膝、枸杞、續(xù)斷補肝腎，益精血，強(qiáng)腰膝，療傷續(xù)斷，共為臣藥。佐以黃芪、白術(shù)益氣健脾，當(dāng)歸活血補血，全蝎活血通絡(luò)，木香、陳皮理氣止痛。補骨脂具有溫腎助陽、納氣、止瀉之功效。透骨草具有活血止痛，敗毒燥濕的功效。丹參具有活血散瘀，鎮(zhèn)靜止痛之功效。甘草可調(diào)和諸藥。諸藥合用，共奏補腎活血，強(qiáng)筋壯骨，益氣健脾，活血通絡(luò)之功。本發(fā)明所選主要藥物經(jīng)藥理研究證實均有調(diào)節(jié)機(jī)體礦物質(zhì)代謝，減少骨質(zhì)疏松發(fā)生，促使骨質(zhì)疏松改善或恢復(fù)，抑制或糾正下丘腦-垂體系統(tǒng)功能的減退，改善內(nèi)分泌失調(diào)，延緩機(jī)體衰老過程的作用。綜上所述，我們綜合歷來治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的經(jīng)驗，大量的文獻(xiàn)認(rèn)為O P的中醫(yī)病因病機(jī)與腎虛脾虛血瘀有關(guān)，尤其與腎虛的關(guān)系尤為密切，腎虛骨密度、骨礦含量密切相關(guān)。腎主骨生髓，腎虛是骨質(zhì)疏松的主要原因，治療應(yīng)以補腎為主，在補腎可以糾正免疫系統(tǒng)功能低下，恢復(fù)下丘腦-垂體-靶器官的功能活 動，促進(jìn)骨鈣的沉積，同時具有抑制骨吸收增加和加快骨形成的作用，不但可以延緩骨量丟失，甚至可以增加骨量，中藥與西藥相比，具有療效高，不但促進(jìn)骨質(zhì)恢復(fù)，而且可以提高骨量，毒副作用小，幾乎沒有不良反應(yīng)，可以長期應(yīng)用，作用全面，能夠調(diào)解內(nèi)分泌、免疫等多個系統(tǒng)的功能狀態(tài)，起到綜合治療作用的優(yōu)勢下，通過臨床中醫(yī)辨證分型，因證治宜，證實了中醫(yī)藥治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥療效顯著，其不但可以近期用于治療，還可以遠(yuǎn)期用于預(yù)防原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的發(fā)生。本發(fā)明可有如下制備方法:首先按上述重量比稱取各藥效原料，將除三七、血竭外的諸藥放入砂鍋中，并用2000ml純凈水浸泡三小時，用文火煮沸100分鐘，加入三七、血竭后改用武火煎煮10分鐘?；穑瑸V掉藥渣即得，其中木香生用，黃芪密灸用，川穹酒用，陳皮生用，牛膝酒炒，續(xù)斷、杜仲鹽水炒用，山藥炒用，三七、血竭粉碎后使用。申請人:利用本發(fā)明治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥560例，取得滿意療效。結(jié)果如下。
I臨床資料 1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)按中國老年學(xué)會骨質(zhì)疏松委員會制定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，任何一部位的T〈2SD診斷為骨質(zhì)疏松癥。中醫(yī)辨證按下列標(biāo)準(zhǔn)。①腎陰虛型:腰背酸痛，下肢萎軟無力，眩暈耳鳴，煩熱咽干，潮熱盜汗，遺精，神疲健忘，發(fā)脫齒搖，舌紅苔少，脈細(xì)數(shù)或細(xì)弱。②腎陽虛型:腰脊冷痛，腰膝酸軟，畏寒肢冷，手足麻木，神疲倦怠，面色白光白，陽痿早泄，尿頻或夜尿頻數(shù)，舌淡苔白，脈沉細(xì)或無力。③陰陽兩虛型:兼見兩者癥狀。 1.2納入標(biāo)準(zhǔn)符合上述中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡60-80歲。1.3排除標(biāo)準(zhǔn)①不符合骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)；②繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥和特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。 1.4病例資料共收入符合上述標(biāo)準(zhǔn)的病人560例，男210例，女350例。年齡60-80歲，平均65±5歲。病程2-10年，平均7年。腎陰虛型、腎陽虛型各200例，陰陽兩虛型160例。
2治療方法 2.1方藥組成熟地15g、山藥15g、巴戟天15g、肉蓯蓉15g、杜仲15g、牛膝15g、枸杞15g、桃仁15g、紅花15g、赤茍15g、川彎15g、當(dāng)歸15 g、血竭IOg、三七10g、骨碎補15 g、補骨脂15g、透骨草15g、甘草9g、丹參15g、續(xù)斷15g獲苓30g黃芪30g、木香15g、陳皮15g。 2.2治療方案所有病例均服用本發(fā)明，日一劑，分早晚兩次服用。均以2個月為I個療程，共3個療程，用藥期間均停服其他與本病相關(guān)的藥物。
3觀察方法 3.1安全性觀測治療前后進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能檢查觀察用藥副作用。3.2觀察指標(biāo)和方法①臨床療效:觀察560例近期及遠(yuǎn)期癥狀體征的變化。②BMD:采用美國Hol ogic公司QDR5400A骨密度儀測量股骨頸BMD，3個療程后測I次。③BGP:選用RIA法測定。④PYD:選用ELISA法測定。
4結(jié)果4.1臨床療效如表1、2所示，各型治療后及停藥半年后與治療前臨床療效比較，有顯著性差異(P〈0.05);治療后與停藥半年后比較，無顯著性差異(P>0.05)。
表I 近期(治療前后)臨床療效比較表 _
癥型I例數(shù)I顯效I有效I總有效率(％)
腎陰虛型元0^ 197 3 100
腎陽虛型品5^ 197 3 100 陰陽兩虛型|l60 |l58 |2 |l00—
表2遠(yuǎn)期(停藥半年后)臨床療效比較表_
癥型I例數(shù)I顯效I有效I總有效率(％)
腎陰虛型品5^ 193 7 100
腎陽虛型元0^ 195 5 100 陰陽兩虛型|l60 |l56 K |l00—
5本發(fā)明急性毒性實驗
實驗材料
(I)、動物:昆明種小鼠，體重18-22g，雌雄各半。
(2)、實驗方法:先采用Horn氏法測定LD5tl,結(jié)果最高濃度10000mg/kg動物不出現(xiàn)死亡和任何中毒癥狀。改作最大耐受量。將小鼠隨機(jī)分2組，按照最大劑量(每ml相當(dāng)生藥3g)和最大胃容量0.4ml/10g于上午8:00、12:00、16:00，給小鼠一日三次灌胃給予補腎活血方，累計給藥30g/kg，給藥后密切觀察小鼠的中毒反應(yīng)及死亡情況，連續(xù)觀察7天。結(jié)果:按最高濃度和最大容量給小鼠灌胃，相當(dāng)于臨床用量的280倍，20只小鼠7天內(nèi)無一死亡及中毒，給藥動物無異常，解剖后各臟器未見異常，根據(jù)Wright化法則，證明口服本藥是安全的。6 結(jié)論
骨質(zhì)疏松癥是以骨量 減少，骨組織顯微結(jié)構(gòu)退化為特征，從而導(dǎo)致骨的脆性增高及骨折危險性增加的一種全身性骨病。骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，源于內(nèi)分泌失調(diào)，以成骨細(xì)胞與破骨細(xì)胞之間的生物學(xué)行為失調(diào)、鈣磷代謝紊亂、局部骨組織生物力學(xué)負(fù)載失衡、電信號傳導(dǎo)不良為微觀病理機(jī)制。近年來，國內(nèi)外學(xué)者對其進(jìn)行了比較深入的研究，不斷有研究成果報道。
西醫(yī)方面的研究主要體現(xiàn)在以下幾個方面:①人垂體-腎上腺軸角度探討I型原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥；②降鈣素對骨密度及骨強(qiáng)度的作用；③雌激素受體(ER)基因多態(tài)性骨密度(BMD)、骨代謝的關(guān)系；④雌激素替代治療(ERT)對去卵巢骨質(zhì)疏松(0VX-0P)大鼠腺垂體濾泡顯形(FS)細(xì)胞中神經(jīng)組織蛋白S-100、間隙連接蛋白CX43表達(dá)的影響；⑤BMP基因治療；⑥老年性骨質(zhì)疏松癥的診斷進(jìn)展；⑦骨質(zhì)疏松癥與退行性骨關(guān)節(jié)病的相關(guān)性等。中醫(yī)據(jù)其病理特征認(rèn)為該病屬于“骨瘺”、“骨枯”、“骨極”、“骨痹”等范疇。腎精虧虛、骨髓生化乏源為導(dǎo)致骨質(zhì)疏松癥的根本原因。在治療上，中西醫(yī)結(jié)合或中藥治療取得了較好的效果。如施杞等應(yīng)用補腎填精法防治絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的臨床研究；劉健民等應(yīng)用“補虛化瘀”中成藥活絡(luò)骨康丸治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥；韓麥魯?shù)葎t應(yīng)用藥物、運動、食物及脈沖電磁場綜合治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥；刑海清等應(yīng)用中醫(yī)藥防治糖尿病骨質(zhì)疏松癥。盡管中西醫(yī)治療原發(fā)骨質(zhì)疏松癥取得了一定的成果，但均長期存在以下不足:對OP沒有明確系統(tǒng)的中醫(yī)藥辨證治療；沒有統(tǒng)一的診療標(biāo)準(zhǔn)；不利于臨床判斷，在中藥的應(yīng)用上，缺乏現(xiàn)代藥理研究，缺乏針對性強(qiáng)、目標(biāo)專一的用藥。我們針對其發(fā)病機(jī)理，改進(jìn)上述不足，利用本發(fā)明辨證治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，其原理如下。中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎為先天之本，主藏精，主骨生髓，骨的生長發(fā)育、強(qiáng)弱與腎精盛衰關(guān)系密切，腎精充足則骨髓生長有源，骨骼得到滋養(yǎng)強(qiáng)健有力，否則腎精虧虛，則骨髓生化乏源，肝藏血，精血互化，肝腎同源，肝主筋束骨利關(guān)節(jié)。同時，脾胃為后天之本，氣血生化之源，先天賴后天之滋養(yǎng)，若脾胃虛衰，則腎失所養(yǎng)，腎精虧虛，脾主肌肉四肢。故本病與腎肝脾三臟有關(guān)，治當(dāng)補益肝腎，益氣健脾，填精益髓，強(qiáng)筋壯骨。
綜上所述，本發(fā)明與以往的藥物相比，具有療效高，不但促進(jìn)骨質(zhì)恢復(fù)，而且可以提高骨量，毒副作用小，幾乎沒有不良反應(yīng)，可以長期應(yīng)用，作用全面，能夠調(diào)解內(nèi)分泌、免疫等多個系統(tǒng)的功能狀態(tài)，起到綜合治療作用的優(yōu)勢下，通過臨床中醫(yī)辨證分型，因證治宜，證實了中醫(yī)藥治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥療效顯著，其不但可以近期用于治療，還可以遠(yuǎn)期用于預(yù)防原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的發(fā)生。
權(quán)利要求
1.一種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的中藥，其特征在于，所述中藥由如下重量組分的藥效原料制成:熟地15g、山藥15g、巴戟天15g、肉灰蓉15g、杜仲15g、牛膝15g、枸杞15g、桃仁15g、紅花15g、赤茍15g、川芎15g、當(dāng)歸15 g、血竭IOg、三七10g、骨碎補15 g、補骨脂15g、透骨草15g、甘草9g、丹參15g、續(xù)斷15g獲茶30g黃苗30g、木香15g、陳皮15g。
2.一種制備如權(quán)利要求1所述的一種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的中藥的制備方法，其特征在于:首先按上述重量比稱取各藥效原料，將除三七、血竭外的諸藥放入砂鍋中，并用2000ml純凈水浸泡三小時，用文火煮沸100分鐘，加入三七、血竭后改用武火煎煮10分鐘?；穑瑸V掉藥渣即得；其中木香生用，黃芪密灸用，川穹酒用，陳皮生用，牛膝酒炒，續(xù)斷、杜仲鹽水炒用，山藥炒用，三七、血竭粉`碎后使用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的中藥，其技術(shù)解決方案如下所述中藥由如下重量組分的藥效原料制成熟地15g、山藥15g、巴戟天15g、肉蓯蓉15g、杜仲15g、牛膝15g、枸杞15g、桃仁15g、紅花15g、赤芍15g、川芎15g、當(dāng)歸15g、血竭10g、三七10g、骨碎補15g、補骨脂15g、透骨草15g、甘草9g、丹參15g、續(xù)斷15g茯苓30g黃芪30g、木香15g、陳皮15g。本發(fā)明具有使用安全、療效確切，便于長期使用的特點。
文檔編號A61K36/896GK103142811SQ20131010461
公開日2013年6月12日 申請日期2013年3月29日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月29日
發(fā)明者孟照明, 孟兆亮, 孟憲昌 申請人:孟照明