專利名稱：一種治療白塞氏病的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是一種治療白塞氏病的中藥組合物。
背景技術(shù)：
白塞氏病(BD)是ー種慢性血管炎癥性疾病，與其他血管炎疾病不同，它可累及全身大、中、小血管，其中以靜脈受累最多。臨床表現(xiàn)為復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、生殖性潰瘍、眼炎及皮膚損害等，也可累及血管、神經(jīng)系統(tǒng)、消化道、關(guān)節(jié)、肺、腎、附睪等器官，為一系統(tǒng)性疾病。以16-40歲青壯年多見，女性多于男性；病程長，可達(dá)數(shù)十年，各種癥狀可能反復(fù)發(fā)作，而又可自行緩解；皮損發(fā)病率很高，可達(dá)98%，表現(xiàn)亦多種多祥。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對白塞氏病的病因病機(jī)認(rèn)識尚不十分清楚，大多認(rèn)為與病毒、免疫和遺傳因素有夫，治療上一直采用腎上腺皮質(zhì)激素、免疫抑制劑和秋水仙堿等藥物治療，副作用大，復(fù)發(fā)率高，中醫(yī)藥學(xué)是個大寶庫，為解決疾病的治療創(chuàng)造了良好的條件和藥物，但目前中醫(yī)選用相同治法和基本相同的方藥進(jìn)行 臨床及實驗研究的較多，局限性效果好，系統(tǒng)性效果差，而現(xiàn)已公開的“一種治療口腔潰瘍和白塞氏綜合癥的藥物組合物”，專利申請?zhí)?00910062308.8 一種治療白塞氏病的中藥組合劑及其制備方法”，專利申請?zhí)?01210006415. O。雖有一定的效果，但仍滿足不了臨床對治療白塞氏病的實際需求，因此治療白塞氏病藥物上的創(chuàng)新勢在必行。

發(fā)明內(nèi)容
針對上述情況，為克服現(xiàn)有技術(shù)之缺陷，本發(fā)明之目的就是提供一種治療白塞氏病的中藥組合物，可有效解決治療白塞氏病的藥物問題。本發(fā)明解決的技術(shù)方案是中醫(yī)認(rèn)為，白塞氏病屬傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)上“狐惑病”范疇。張仲景《金貴要略》中記載“狐惑之為病，狀如傷寒，蝕于喉為惑，蝕于陰為狐”。癥狀為口腔、舌咽潰瘍、糜爛、聲音撕啞，病在上則目赤腫痛；病在下則外陰潰瘍；病在皮膚則皮膚紅斑、硬結(jié)、毛囊炎；病在心則煩躁不安；病在脾則神疲乏力、食欲不振。中醫(yī)學(xué)秉承“整體觀念”、“辯證論治”理論，治療本病多以清熱解毒涼血，燥濕活血，調(diào)理氣血為主。據(jù)此，本發(fā)明中藥組合物采用如下重量計的組分制成赤豆60-100份，升麻10-30份，當(dāng)歸20-60份，制鱉甲20-40份，蜀椒10-30份，雄黃4-8份，山茱萸20-40份，甘草10-30份，其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出0. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，每次加入8-10倍重量的水，煎兩次，每次40-90分鐘，合并煎液，過濾得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 10-1. 30的清膏(浸膏)，加入清膏重量的20%-60%的輔料，按照藥物制劑常規(guī)方法制成臨床上適用的中藥組合物制劑；
所述的輔料為蔗糖、淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸鎂或硫酸鈣等其中的ー種或兩種以上組合物；所述的制劑為膠囊劑、丸剤、顆粒劑、片劑或ロ服液的ー種。本發(fā)明組方科學(xué)，易生產(chǎn)，成本低，療效好，毒副作用少，優(yōu)勢明顯，可有效用于對白塞氏病的臨床治療，是中藥上的ー種創(chuàng)新。
具體實施例方式以下結(jié)合實施例對本發(fā)明的具體實施方式
做詳細(xì)說明。實施例1
本發(fā)明在具體實施中是由以下重量計的組分制成赤豆80份，升麻20份，當(dāng)歸40份，制鱉甲30份，蜀椒20份，雄黃6份，山茱萸30份，甘草20份，其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出0. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合,每次加入8-10倍重量的水，煎兩次，每次1. 5小時，合并煎液，過濾、濾液減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 10-1. 30的清膏(浸膏)，加入清膏重量的20%-60%的輔料，按照藥物制劑常規(guī)方法做成臨床上適用的中藥組合物制劑。 實施例2
本發(fā)明在具體實施中是由以下重量計的組分制成赤豆60份，升麻10份，當(dāng)歸20份，制鱉甲20份，蜀椒10份，雄黃4份，山茱萸20份，甘草10份，其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出
0.5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，濾出藥液；藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 10的清膏，加入清膏重量20%的蔗糖和清膏重量15%的糊精，制成顆粒或丸劑，干燥。實施例3
本發(fā)明在具體實施中是由以下重量計的組分制成赤豆100份，升麻30份，當(dāng)歸60份，制鱉甲40份，蜀椒30份，雄黃8份，山茱萸40份，甘草30份，其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出
0.5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，濾出藥液；藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為
1.10的清膏；加入清膏重量20%的淀粉混勻，干燥，粉碎，加入清膏重量20%的滑石粉和清膏重量20%的硬脂酸鎂，混合，壓制成片。實施例4
本發(fā)明在具體實施中是由以下重量計的組分制成赤豆70份，升麻25份，當(dāng)歸30份，制鱉甲35份，蜀椒15份，雄黃7份，山茱萸25份，甘草25份，其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出
0.5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，濾出藥液；藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為
1.10的清膏；加入清膏重量20-30%的鹿糖,制成ロ服液。實施例5
本發(fā)明在具體實施中是由以下重量計的組分制成赤豆90份，升麻15份，當(dāng)歸55份，制鱉甲25份，蜀椒25份，雄黃5份，山茱萸35份，甘草15份，其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出
0.5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，濾出藥液；藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為
1.10的清膏,加入清膏重量40-50%的淀粉,裝入膠囊。實施例6:顆粒劑的制備
顆粒劑的制備具體按照以下步驟進(jìn)行
(1)按以下重量份分別稱取各原料赤豆800g，升麻200g，當(dāng)歸400g，制鱉甲300g，蜀椒200g,雄黃60g,山茱萸300g,甘草200g ；
(2)其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出0.5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，濾出藥液；再加8倍重量水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過、濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為1. 10的清膏；
(3)加入鹿糖500g和糊精適量,制成顆粒,干燥,制成1000g。實施例7片劑的制備
片劑的制備具體按照以下步驟進(jìn)行
(1)按以下重量份分別稱取各原料赤豆800g，升麻200g，當(dāng)歸400g，制鱉甲300g，蜀椒200g,雄黃60g,山茱萸300g,甘草200g ；
(2)其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出0.5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，濾出藥液；再加8倍重量水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過、濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為1. 10的清膏；
(3)加入淀粉混勻，干燥，粉碎，加入滑石粉和硬脂酸鎂，混合，壓制成1000片，每片重
0.4 克。上述藥物的有效組合和科學(xué)制備所得到的中藥組合物是立足于整體觀念和辨證論治的原則，以個體化治療為特色，提出了ー種中藥組合物，其具有理法方藥的靈活性和藥效的安全性。針對其臨床癥狀多祥性、發(fā)病機(jī)理的復(fù)雜性，本發(fā)明的中藥組合物各組分互相支持，具有清熱解毒涼血，燥濕活血，調(diào)理氣血之功效，能從多靶點、多環(huán)節(jié)、多途徑展開治療白塞氏病，在臨床實踐中具有起效快、療效確切、患者依從性好，能明顯改善白塞氏病勢的發(fā)生和發(fā)展等優(yōu)勢，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，并經(jīng)臨床試驗取得了滿意的效果，有關(guān)資料如下1.診斷標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中狐惑病的診斷依據(jù)⑴反復(fù)發(fā)作口腔潰瘍，或外陰潰瘍。⑵可伴有瓜藤纏(結(jié)節(jié)性紅斑)、青蛇毒(皮下血栓靜脈炎)，皮膚針刺反應(yīng)陽性?；虺霈F(xiàn)眼部復(fù)發(fā)性前房積膿性虹膜睫狀體炎，脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜炎，以及關(guān)節(jié)紅腫疼痛、腸癰(闌尾炎)樣腹痛、黑便等癥狀。⑶可并發(fā)子癰(附睪炎)。⑷部分嚴(yán)重病例可出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變，如腦干綜合癥、腦膜腦炎綜合癥，可并發(fā)閉塞性血管炎、動脈瘤。病例情況所有病例來源于申請人門診部。共選取白塞氏病患者60例，其中男43例，女17例，年齡25 55歲，病程2 5年。60例均為急性發(fā)作期，均有口腔及外生殖器潰瘍。隨機(jī)分為治療組與對照組各30例，2組患者的年齡、性別、病程及病情程度方面比較差異無顯著性(P >0. 05),具有可比性。2.治療方法
治療組(中、西藥合用治療組)并用本發(fā)明中藥與激素結(jié)合治療。糖皮質(zhì)激素用法、用量同單用激素組，病情穩(wěn)定后激素漸次減量。中藥給予本發(fā)明方法制備的中藥組合物以顆粒劑為例IOg/次，2次/日，10天為I個療程，共3個療程。對照組(單用激素組):單用糖皮質(zhì)激素治療。根據(jù)病情需要，強的松日用量在10—50mg之間，7天為I個療程，病情穩(wěn)定后激素漸次減量。3、治療標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中狐惑病的療效標(biāo)準(zhǔn)。⑴顯效ロ、眼、外陰部潰瘍及皮膚結(jié)節(jié)等主癥大部消失，針刺反應(yīng)陰性，病情穩(wěn)定。⑵好轉(zhuǎn)主癥明顯減輕，連續(xù)服藥可保持病情穩(wěn)定。⑶未愈病情無改善，或加重。4、治療結(jié)果
治療組30例，顯效26例，好轉(zhuǎn)3例，無效I例，總有效率96. 7% ;對照組30例， 顯效22例，好轉(zhuǎn)6例，無效2例，總有效率93. 3%。治療組的有效率高于對照組，特別是顯效率明顯高于單用激素組(P〈0. 05)。隨訪和復(fù)診情況對60例白塞氏病患者隨訪的1-2年內(nèi)，并用中藥治療組30例患者復(fù)發(fā)3例，復(fù)診率占10. 0% ;單用激素組30例患者復(fù)發(fā)23例，復(fù)診率占76. 7%,兩組復(fù)診率差異顯著(P〈0.05)。在治療過程中，本發(fā)明中藥組合物未發(fā)現(xiàn)任何毒、副作用。其它劑型的本發(fā)明中藥組合物經(jīng)臨床試用，均取得了與顆粒劑相同和相類似的結(jié)果，不再一一詳述?？傊?，本發(fā)明中藥組合物生產(chǎn)エ藝簡單，用藥安全，穩(wěn)定可靠，療效好，是治療白塞氏病的有效藥物，為中藥領(lǐng)域的一大創(chuàng)新，經(jīng)濟(jì)和社會效益巨大。
權(quán)利要求
1.一種治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，由以下重量計的組分制成赤豆 60-100份，升麻10-30份，當(dāng)歸20-60份，制鱉甲20-40份，蜀椒10-30份，雄黃4-8份，山茱萸20-40份，甘草10-30份，其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出O. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，每次加入8-10倍重量的水，煎兩次，每次40-90分鐘，合并煎液，過濾得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下相對密度為1.10-1. 30的清膏，加入清膏重量的20%-60%的輔料，按照藥物制劑常規(guī)方法制成臨床上適用的中藥組合物制劑；所述的輔料為蔗糖、淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸鎂或硫酸鈣等其中的一種或兩種以上組合物；所述的制劑為膠囊劑、丸劑、顆粒劑、片劑或口服液的一種。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，由以下重量計的組分制成赤豆80份，升麻20份，當(dāng)歸40份，制鱉甲30份，蜀椒20份，雄黃6份，山茱萸30 份，甘草20份，其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出O. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，每次加入8-10倍重量的水，煎兩次，每次1. 5小時，合并煎液，過濾、濾液減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 10-1. 30的清膏，加入清膏重量的20%-60%的輔料，按照藥物制劑常規(guī)方法做成臨床上適用的中藥組合物制劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，由以下重量計的組分制成赤豆60份，升麻10份，當(dāng)歸20份，制鱉甲20份，蜀椒10份，雄黃4份，山茱萸20 份，甘草10份，其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出O. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鳘甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加IO倍重量水煎煮1. 5小時，濾出藥液； 藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 10的清膏，加入清膏重量20%的蔗糖和清膏重量15%的糊精，制成顆?；蛲鑴?，干燥。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，由以下重量計的組分制成赤豆100份，升麻30份，當(dāng)歸60份，制鱉甲40份，蜀椒30份，雄黃8份，山茱萸40 份，甘草30份，其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出O. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鳘甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小時，濾出藥液； 藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為1. 10的清膏；加入清膏重量20%的淀粉混勻，干燥，粉碎， 加入清膏重量20%的滑石粉和清膏重量20%的硬脂酸鎂，混合，壓制成片。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，由以下重量計的組分制成赤豆70份，升麻25份，當(dāng)歸30份，制鱉甲35份，蜀椒15份，雄黃7份，山茱萸25 份，甘草25份，其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出O. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鳘甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小時，濾出藥液； 藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為1. 10的清膏；加入清膏重量20-30%的蔗糖，制成口服液。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，由以下重量計的組分制成赤豆90份，升麻15份，當(dāng)歸55份，制鱉甲25份，蜀椒25份，雄黃5份，山茱萸35 份，甘草15份，其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出O. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鳘甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加IO倍重量水煎煮1. 5小時，濾出藥液；藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為1. 10的清膏，加入清膏重量40-50%的淀粉，裝入膠囊。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，按以下重量份分別稱取各原料赤豆800g，升麻200g，當(dāng)歸400g，制鱉甲300g，蜀椒200g，雄黃60g，山茱萸 300g,甘草200g ;其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出O. 5-lcm的幼芽,濾去水,備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1.5小時，濾出藥液；再加8倍重量水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過、濾液減壓濃縮至50°C下， 相對密度為1. 10的清膏；加入蔗糖500g和糊精適量，制成顆粒，干燥，制成1000g。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，按以下重量份分別稱取各原料赤豆800g，升麻200g，當(dāng)歸400g，制鱉甲300g，蜀椒200g，雄黃60g，山茱萸 300g,甘草200g ;其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出O. 5-lcm的幼芽,濾去水,備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小時，濾出藥液；再加8倍重量水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過、濾液減壓濃縮至50°C下， 相對密度為1. 10的清膏；加入淀粉混勻，干燥，粉碎，加入滑石粉和硬脂酸鎂，混合，壓制成 1000片，每片重O. 4克。
全文摘要
本發(fā)明涉及治療白塞氏病的中藥組合物，可有效解決治療白塞氏病的藥物問題，其解決的技術(shù)方案是，采用如下重量計的組分制成赤豆60-100份，升麻10-30份，當(dāng)歸20-60份，制鱉甲20-40份，蜀椒10-30份，雄黃4-8份，山茱萸20-40份，甘草10-30份，其中赤豆經(jīng)水泡至發(fā)出0.5-1cm的幼芽，濾去水，備用；將發(fā)出幼芽的赤豆及升麻、當(dāng)歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，每次加入8-10倍重量的水，煎兩次，每次40-90分鐘，合并煎液，過濾得濾液，濾液減壓濃縮至50℃下相對密度為1.10-1.30的清膏，加入清膏重量的20%-60%的輔料，制成臨床上適用的中藥組合物制劑，本發(fā)明組方科學(xué)，易生產(chǎn)，成本低，療效好，毒副作用少，優(yōu)勢明顯，可有效用于對白塞氏病的臨床治療，是中藥上的一種創(chuàng)新。
文檔編號A61K35/56GK103006868SQ20131000339
公開日2013年4月3日 申請日期2013年1月6日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月6日
發(fā)明者王培育, 高希言, 邵素菊, 張淑君, 任珊 申請人:河南中醫(yī)學(xué)院