專(zhuān)利名稱(chēng)：抑亢制劑及新的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種治療癭病(甲狀腺機(jī)能亢進(jìn))引起的突眼，多汗心煩，心悸怔忡，口渴，多食，肌體消瘦，四肢震顫等的組方及其制備工藝。
背景技術(shù)：
甲狀腺功能亢進(jìn)癥簡(jiǎn)稱(chēng)“甲亢”，是由于甲狀腺功能增高，分泌過(guò)多的甲狀腺素，引起氧化過(guò)程加快，代謝率增高的一組常見(jiàn)內(nèi)分泌疾病，臨床上以彌漫性甲狀腺腫大伴甲狀腺功能亢進(jìn)和結(jié)節(jié)性甲狀腺腫大伴甲狀腺功能亢進(jìn)為多見(jiàn)，約占甲亢病人的90％左右，本病多見(jiàn)女性。抑亢丸為臨床常用制劑，但由于其為普通的大蜜丸，用量大，起效慢，嚴(yán)重影響其使用。
經(jīng)過(guò)本發(fā)明的提取工藝制備的制劑較之普通丸劑更能夠集藥物之精華和厚放，易于溶解和吸收，療效快，用藥時(shí)間短，因此，療效更理想。
本發(fā)明的目的是提供一種治療范圍廣、易接受、易吸收、高效、低劑量、無(wú)副作用的中藥滴丸、軟膠囊、顆粒、咀嚼片、膠囊劑、片劑、合劑的制備工藝，其制得的藥丸可用于主治癭病(甲狀腺機(jī)能亢進(jìn))引起的突眼，多汗心煩，心悸怔忡，口渴，多食，肌體消瘦，四肢震顫等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種中藥制劑的組方及其制備工藝，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位的制劑由以下配比的原料制備而成羚羊角 6～125份 白芍 14.4～188份 天竺黃 22.5～251份桑椹31～625份 延胡索(醋炙) 12.5～255份 青皮(醋炙) 19～380份香附6～125份 玄參 6～120份 石決明 6.5～130份黃精9～180份 黃藥子 22～440份天冬18.5～370份女貞子 165～3310份地黃 2.5～50份優(yōu)選羚羊角12.5份白芍18.8份天竺黃25.1份桑椹 62.5份延胡索(醋炙)25.5份青皮(醋炙)38份香附 12.5份玄參12份 石決明13份黃精18份黃藥子44份 天冬37份女貞子 331份 地黃 5份以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成軟膠囊制劑1000粒、滴丸1000丸、顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100～500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50～1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1～2袋，共可服用62.5～125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
上述配比的中藥原料經(jīng)過(guò)本發(fā)明的新工藝進(jìn)行提取加工，得到本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，根據(jù)需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何一種制劑形式，該制劑可以是滴丸、軟膠囊、顆粒劑、咀嚼片、合劑。
以上所述本發(fā)明的新工藝包括以下步驟方法a(工藝①)(1)取青皮、香附兩味藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；(2)取天竺黃，用氯仿連續(xù)回流提取至近無(wú)色，回收溶劑成稠浸膏，備用；(3)取剩余藥材，加水煎煮2～6次(石決明打碎先煎30～90分鐘)，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成一定體積，加3～15倍量的60～95％的乙醇，攪拌均勻，靜置，低溫冷藏3～60h，過(guò)濾，濾液濃縮成稠膏。
以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
方法b(工藝②)(1)取青皮、香附、天竺黃三味藥材打粉入藥；(2)其余藥材處理同上；以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的除滴丸和軟膠囊以外的各種制劑。
以上方法得到的本發(fā)明的制劑的藥物活性成分經(jīng)過(guò)進(jìn)一步加工，即可制備成本發(fā)明的制劑。
本發(fā)明的制劑，不同劑型方法不同，以下為幾種優(yōu)選劑型的制備方法。
(1)滴丸的制備本發(fā)明的滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，優(yōu)選的比例為1∶2～4，最優(yōu)選的比例為1∶3。以上所述輔料具體為聚乙二醇分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，如聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物、或其它適宜制成滴丸的其他輔助成分，如甘油、明膠、或者硬質(zhì)酸鈉等。
本發(fā)明的滴丸的制備采取以下步驟①準(zhǔn)備好下述原料活性成分、輔料和/或其它非活性組分；②將上述原料混合均勻；③加熱化料，移入滴丸機(jī)的滴灌，藥液通過(guò)滴頭滴入液體低溫液體石蠟中，除去液體石蠟，選丸，即得。
(2)軟膠囊的制備本發(fā)明的軟膠囊制劑為活性成分和可藥用的有機(jī)溶劑以及制造軟膠囊殼的材料組成。其中的有機(jī)溶劑選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油，其中制造軟膠囊殼的材料是明膠或阿拉伯膠、水、增塑劑和防腐劑，軟膠囊殼中明膠或阿拉伯膠與增塑劑的重量比為1.0∶0.4～1.0，明膠與水的重量比為1.0∶0.8～1.2；每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg。
本發(fā)明的制劑的制備方法，經(jīng)過(guò)以下步驟A.取明膠，甘油，純水，加熱溶膠，加適量防腐劑，制備膠皮；B.取活性成分溶于有機(jī)溶劑，加適量水，經(jīng)軟膠囊機(jī)制備成軟膠囊。
(3)顆粒劑的制備步驟如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤(rùn)滑劑，制粒，即得顆粒。
(4)咀嚼片的制備方法如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤(rùn)滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
顆粒劑、咀嚼片制備中所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；
適宜的潤(rùn)滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
以下通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明本發(fā)明的有益效果為了證明改變工藝后的臨床可行性，我們對(duì)該藥物進(jìn)行了其主要藥效學(xué)、毒理學(xué)研究，觀察其治療作用，為臨床提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
1、對(duì)甲亢陰虛動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)研究1.1甲亢陰虛型動(dòng)物模型制作方法選用甲狀腺素加利血平小鼠造模法；甲狀腺素大鼠造模法。造模后的動(dòng)物表現(xiàn)為興奮、好斗、易驚、體重減輕，飲水量增加，心率加快等，與臨床陰虛內(nèi)熱患者之煩躁、失眠、易激動(dòng)，形體消瘦，口渴等相近似。大、小鼠均隨機(jī)分為4組，1組為正常對(duì)照組，2、3組為工藝①、②浸膏組，4組為模型對(duì)照組。ig給藥，連續(xù)10d。
1.2大鼠血清T3、T4濃度的測(cè)定造模大鼠于末次給藥1h后，眼眶采血，分離血清，按T4RIAKIT說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。結(jié)果見(jiàn)表1。
表1 對(duì)甲亢陰虛大鼠血清T3、T4值的影響(x±s，n＝10)

與模型組比較*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001；(下同)表中結(jié)果表明，該藥能顯著降低甲亢陰虛小鼠血清T3、T4值。
1.3大鼠腦皮層、腦干去甲腎上腺素(NE)、5-羥色胺(5-HT)含量的影響大鼠快速斷頭，取出腦組織，洗去表面血液，濾紙吸干水分，在冰玻璃板上用鈍器分離腦干和皮層。立即稱(chēng)重，加入10倍體積的預(yù)冷酸性正丁醇，然后用玻璃研器于冰浴勻漿，離心，取上清液2.5ml置于內(nèi)含0.1NHCl1ml和正庚烷5ml的具塞離心管中，振蕩5min，離心(2000rpm，5min)。取下層水相各0.5ml和EDTA試劑0.4ml，前者測(cè)定NE，后者測(cè)定5-HT。結(jié)果見(jiàn)表2、3。模型組皮層、腦干NE、5-HT含量與正常組相比，呈明顯下降。用藥后，各浸膏組均能顯著升高模型動(dòng)物的NE、5-HT水平，以NE恢復(fù)尤為明顯。
表2 對(duì)甲亢陰虛大鼠大腦皮層NE、5-HT含量的影響(x±s，n＝7)


表3 對(duì)甲亢陰虛大鼠腦干NE、5-HT含量的影響(x±s，n＝7)

1.4小鼠腦cAMP、cGMP含量的測(cè)定小鼠末次給藥后1h快速斷頭，迅速稱(chēng)取腦組織50mg，放入盛有2ml預(yù)冷的50mM冰醋酸緩沖液試管內(nèi)，冰浴勻漿后的懸浮液倒入10ml試管內(nèi)，用2ml無(wú)水乙醇洗滌勻漿器后將乙醇倒入懸浮液中，混勻靜止5min后離心(3000rpm，5min)，小心吸取上清液于離心管內(nèi)，再用75％乙醇1ml洗勻漿器連續(xù)2次，用該75％乙醇2ml洗沉淀混勻，離心，合并上清液。于60℃溫箱中烘干。測(cè)量時(shí)用1.0ml150mM醋酸液溶解，各取100μl用于cAMP、cGMP測(cè)定。操作方法按125I-cAMP、125I-cGMP RIA KIT說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。單位以pmol/mg濕腦組織表示。結(jié)果見(jiàn)表4。甲狀腺素能顯著升高小鼠腦cAMP水平，降低cGMP水平。各浸膏組能顯著降低模型動(dòng)物腦組織cAMP水平，顯著升高cGMP水平。
表4 對(duì)甲亢陰虛小鼠腦組織cAMP、cGMP水平的影響(x±s，n＝10)

2、毒理研究急性毒性試驗(yàn)表明，大鼠灌胃本發(fā)明提取物未能測(cè)出LD50。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)大鼠分組，本發(fā)明提取物灌胃，每日三次，連注90d，結(jié)果，給藥組大鼠與對(duì)照組大鼠在活動(dòng)、采食、飲水、體重及實(shí)質(zhì)臟器病理檢查和病理組織學(xué)等多項(xiàng)觀測(cè)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng)；血象及肝腎功能指標(biāo)與對(duì)照組均無(wú)明顯差異。
本藥物的血管刺激性、過(guò)敏和溶血試驗(yàn)均呈陰性。
綜上所述，本發(fā)明制劑，特別是本發(fā)明的滴丸制劑和軟膠囊制劑是一種優(yōu)良的治療癭病(甲狀腺機(jī)能亢進(jìn))引起的突眼，多汗心煩，心悸怔忡，口渴，多食，肌體消瘦，四肢震顫的藥物，且改變制備工藝，能夠明顯增強(qiáng)其育陰潛陽(yáng)，豁痰散結(jié)，降逆和中等臨床療效，加之它的低毒性，長(zhǎng)期應(yīng)用安全，因此，值得臨床推廣應(yīng)用。
具體實(shí)施例方式以下通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明滴丸的制備方法處方羚羊角 24.4g 白芍37g天竺黃49g桑椹 122g延胡索(醋炙)50g青皮(醋炙)74g香附 24.4g 玄參23g石決明25g黃精 35g 黃藥子 86g天冬 72g女貞子 645g地黃10gPEG4000 100g制成 1000丸制備方法(1)取青皮、香附兩味藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶8，油與β-CD比為1∶6，超聲30min，得包合物；(2)取天竺黃，用氯仿連續(xù)回流提取至近無(wú)色，回收溶劑成稠浸膏，備用；(3)取剩余藥材，加水煎煮3次(石決明打碎先煎40分鐘)，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成一定體積，加10倍量的95％的乙醇，攪拌均勻，靜置，低溫冷藏20h，過(guò)濾，濾液濃縮成稠膏；(4)將上述所得提取物，加入處方量的PEG4000放入容器中加熱溶解，振搖，使溶化成均勻的溶液，置入儲(chǔ)液罐內(nèi)。保持80℃的滴制溫度，并控制滴速，冷凝液為液體石蠟，滴制即得。
實(shí)施例2本發(fā)明軟膠囊的制備方法處方羚羊角 125g白芍188g天竺黃251g桑椹 625g延胡索(醋炙)255g青皮(醋炙)380g香附 125g玄參120g石決明130g
黃精 180g黃藥子440g天冬370g女貞子 3310g 地黃 50gPEG400 500g制成 1000粒制備方法(1)取青皮、香附兩味藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶8，油與β-CD比為1∶6，超聲30min，得包合物；(2)取天竺黃，用氯仿連續(xù)回流提取至近無(wú)色，回收溶劑成稠浸膏，備用；(3)取剩余藥材，加水煎煮3次(石決明打碎先煎40分鐘)，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成一定體積，加10倍量的95％的乙醇，攪拌均勻，靜置，低溫冷藏20h，過(guò)濾，濾液濃縮成稠膏；(4)將上述所得提取物，加入適量的PEG400混合并混勻，然后加入余量的PEG400，即得藥液。另按一定處方配明膠液備用?？刂七m宜的條件，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，在軟膠囊機(jī)器中得到軟膠囊。
實(shí)施例3本發(fā)明顆粒劑的制備方法處方羚羊角 75g白芍112.8g天竺黃150.6g桑椹 375g 延胡索(醋炙)153g 青皮(醋炙)228g香附 75g玄參72g 石決明78g黃精 108g 黃藥子 264g 天冬 222g女貞子 1986g 地黃30g制成 1000g制備方法(1)取青皮、香附、天竺黃三味藥材打粉入藥；(2)其余藥材處理同上；(3)將以上活性成分合并，加入阿斯巴坦5.0g、糊精260.0g，制粒，干燥，噴入香精5.0g，即得顆粒1000g。
實(shí)施例4本發(fā)明咀嚼片的制備方法處方
羚羊角 31g白芍46g 天竺黃62g桑椹154g 延胡索(醋炙)63g 青皮(醋炙)93.5g香附31g玄參30g 石決明32g黃精44g黃藥子 108g 天冬 91g女貞子 814g 地黃12g制成1000片制備方法(1)取青皮、香附、天竺黃三味藥材打粉入藥；(2)其余藥材處理同上；(3)將以上活性成分合并，加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇200.0g、制粒，干燥，加入硬脂酸鎂3.0g，混勻，壓片，即得咀嚼片1000片。
權(quán)利要求
1.一種中藥制劑，其特征在于每1000個(gè)劑量單位由下述重量配比的原料制成羚羊角6～125份白芍14.4～188份 天竺黃22.5～251份桑椹31～625份 延胡索(醋炙)12.5～255份 青皮(醋炙)19～380份香附6～125份 玄參6～120份 石決明6.5～130份黃精9～180份 黃藥子22～440份 天冬18.5～370份女貞子165～3310份 地黃2.5～50份。
2.權(quán)利要求1的復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位由下述重量配比的原料制成羚羊角12.5份 白芍18.8份 天竺黃25.1份桑椹62.5份延胡索(醋炙)25.5份 青皮(醋炙)38份香附12.5份玄參12份石決明13份黃精18份 黃藥子44份 天冬37份女貞子331份 地黃5份。
3.權(quán)利要求1或2的任何一項(xiàng)中藥制劑，是滴丸、軟膠囊、顆粒劑、咀嚼片、合劑、硬膠囊劑等各種劑型。
4.權(quán)利要求3的中藥制劑，經(jīng)過(guò)對(duì)所述原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，根據(jù)需要加入適宜的輔料制成。
5.權(quán)利要求4的中藥制劑，其特征在于，所述活性成分經(jīng)過(guò)以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取青皮、香附兩味藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；(2)取天竺黃，用氯仿連續(xù)回流提取至近無(wú)色，回收溶劑成稠浸膏，備用；(3)取剩余藥材，加水煎煮2～6次(石決明打碎先煎30～90分鐘)，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成一定體積，加3～15倍量的60～95％的乙醇，攪拌均勻，靜置，低溫冷藏3～60h，過(guò)濾，濾液濃縮成稠膏；以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)取青皮、香附、天竺黃三味藥材打粉入藥；(2)其余藥材處理同上。以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的除滴丸和軟膠囊以外的各種制劑。
6.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。
7.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動(dòng)物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合均勻，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
8.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述顆粒劑的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑，制粒，即得顆粒；咀嚼片的制備方法如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
9.權(quán)利要求8的中藥制劑，其特征在于所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤(rùn)滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
10.權(quán)利要求1～9任何一項(xiàng)中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過(guò)以下步驟對(duì)所述中藥原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，加入適宜的輔料制成；其中所述活性成分經(jīng)過(guò)以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取青皮、香附兩味藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；(2)取天竺黃，用氯仿連續(xù)回流提取至近無(wú)色，回收溶劑成稠浸膏，備用；(3)取剩余藥材，加水煎煮2～6次(石決明打碎先煎30～90分鐘)，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成一定體積，加3～15倍量的60～95％的乙醇，攪拌均勻，靜置，低溫冷藏3～60h，過(guò)濾，濾液濃縮成稠膏。以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)取青皮、香附、天竺黃三味藥材打粉入藥；(2)其余藥材處理同上；以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的除滴丸和軟膠囊以外的各種制劑。所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動(dòng)物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種治療癭病(甲狀腺機(jī)能亢進(jìn))引起的突眼，多汗心煩，心悸怔忡，口渴，多食，肌體消瘦，四肢震顫等的組方及其制備工藝。優(yōu)選制劑為滴丸和軟膠囊制劑。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1775271SQ20051011598
公開(kāi)日2006年5月24日 申請(qǐng)日期2005年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月18日
發(fā)明者劉露 申請(qǐng)人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司